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基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 傳統(tǒng)新藥研發(fā)過程模式轉(zhuǎn)變的調(diào)查與實(shí)踐——基于項(xiàng)目化信息管理的現(xiàn)代新藥研發(fā)模式探討
- 小類：
- 哲學(xué)
- 簡(jiǎn)介：
- 隨著新的藥品注冊(cè)管理辦法和補(bǔ)充規(guī)定實(shí)施，傳統(tǒng)新藥研究模式存在的問題開始逐步顯現(xiàn)，如項(xiàng)目立項(xiàng)選題缺少市場(chǎng)評(píng)測(cè)，研發(fā)方案脫離臨床治療需求，技術(shù)創(chuàng)新與生產(chǎn)實(shí)際不匹配。在這種傳統(tǒng)研發(fā)模式下，科技優(yōu)勢(shì)將不能有效地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。基于此本項(xiàng)目通過對(duì)新藥研究模式和方法進(jìn)行探討，提出項(xiàng)目化管理和信息化整合資源將對(duì)藥物研發(fā)產(chǎn)生的影響，為具體的產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)提供一些可以運(yùn)用的方法借鑒。
- 詳細(xì)介紹：
- 隨著全球醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，人們?nèi)找骊P(guān)注藥品研發(fā)模式創(chuàng)新的重要作用。企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)也越來越渴望通過創(chuàng)新管理模式提高研發(fā)績(jī)效，從而進(jìn)一步考慮經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和研發(fā)模式對(duì)企業(yè)成長(zhǎng)的影響。本作品對(duì)新藥研發(fā)流程和管理現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研考察，總結(jié)出中藥新藥開發(fā)的現(xiàn)實(shí)問題和具體表現(xiàn)，即脫離臨床需求、脫離市場(chǎng)分析、脫離生產(chǎn)現(xiàn)狀，探討了現(xiàn)有模式下誕生的新產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市和臨床應(yīng)用時(shí)將會(huì)面臨的困難以及對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的影響。在此基礎(chǔ)上，提出了建立基于項(xiàng)目化及信息管理的中藥新藥設(shè)計(jì)模式的指導(dǎo)思想。
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 如何提高企業(yè)新藥開發(fā)的成功率，一直是制藥界迫切需要解決的一個(gè)中心問題。本作品首先對(duì)新藥研發(fā)流程和管理現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研考察，總結(jié)出中藥新藥開發(fā)的現(xiàn)實(shí)問題和具體表現(xiàn)，即脫離臨床需求、脫離市場(chǎng)分析、脫離生產(chǎn)現(xiàn)狀，探討了現(xiàn)有模式下誕生的新產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市和臨床應(yīng)用時(shí)將會(huì)面臨的困難以及對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的影響。在此基礎(chǔ)上，提出了建立基于項(xiàng)目化及信息管理的中藥新藥設(shè)計(jì)模式的指導(dǎo)思想。
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處
- （1）通過對(duì)我國(guó)新藥研究開發(fā)的現(xiàn)實(shí)問題和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境進(jìn)行研究分析，提煉出目前中藥新藥研發(fā)的主要問題。 （2）把項(xiàng)目化管理和信息化整合有關(guān)理論應(yīng)用到新藥研發(fā)過程中，以提高藥物研發(fā)的效率。 （3）創(chuàng)造性地提出了項(xiàng)目化管理過程與數(shù)據(jù)庫資源信息化結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，闡釋了藥物研究開發(fā)的思路、方法和主要內(nèi)容。
應(yīng)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義
- 通過對(duì)中藥新藥研究開發(fā)的理論、模式和方法進(jìn)行探討，提出項(xiàng)目化管理和信息化整合資源對(duì)藥物研發(fā)的促進(jìn)作用，正是基于這一問題解決以解決目前藥物研發(fā)效率低下的問題，希望借此研究，以提高企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)的新產(chǎn)品開發(fā)的準(zhǔn)確性和有效性，給國(guó)內(nèi)相應(yīng)機(jī)構(gòu)在新產(chǎn)品開發(fā)決策上提供一些思想上的啟示，在具體的產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)上提供一些可以運(yùn)用的方法。
作品摘要
- 本作品將項(xiàng)目化管理及數(shù)據(jù)庫的理念引入到藥品研發(fā)管理之中，提出中藥新藥研發(fā)應(yīng)以臨床為目標(biāo)，競(jìng)爭(zhēng)為驅(qū)動(dòng)、生產(chǎn)為標(biāo)尺，并始終堅(jiān)持系統(tǒng)化的思維，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新應(yīng)該建立在三個(gè)價(jià)值維度整合的平臺(tái)上，形成需求與技術(shù)的螺旋式遞進(jìn)，將項(xiàng)目化管理的模式分解成若干個(gè)小環(huán)節(jié)，并進(jìn)行有序的排列與組合，同時(shí)把現(xiàn)有的中成藥相關(guān)信息整合到一個(gè)功能強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而推動(dòng)藥物研發(fā)模式管理上的創(chuàng)新，在各節(jié)點(diǎn)之間形成集成化、協(xié)調(diào)化的優(yōu)勢(shì)聯(lián)盟，以產(chǎn)品的鏈狀增值帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化： （1）對(duì)企業(yè)而言，新的研發(fā)模式縮短了產(chǎn)品的開發(fā)周期，縮短了企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)的響應(yīng)時(shí)間，增強(qiáng)了產(chǎn)品的生命力，提高了企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。 （2）對(duì)科研而言，新的研發(fā)管理思路既能夠更好地體現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新的價(jià)值，將學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)有效地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，又能夠提高藥學(xué)工作者創(chuàng)新的積極性和準(zhǔn)確性，提升現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的科研效率，還有助于中藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化。
獲獎(jiǎng)情況及評(píng)定結(jié)果
- 朱根華，楊明，伍振峰，簡(jiǎn)暉，傅華榮，劉紅寧.高校實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目化管理研究與實(shí)踐.科技管理研究.2011年第3期,103-105.
參考文獻(xiàn)
- 1.陳曉潔,王瑋.我國(guó)新藥研發(fā)和發(fā)展的現(xiàn)狀.海峽藥學(xué).2009,21(1):159-161; 2.鄒栩,顧凱.世界新藥研發(fā)動(dòng)向. 中國(guó)新藥雜志.2007,16(22):1821-1825; 3.張黎黎,林蕓鋒,田玲.全球新藥研發(fā)現(xiàn)狀與部分國(guó)家研發(fā)策略簡(jiǎn)析. 醫(yī)學(xué)研究雜志.2009,38(12):7-9; 4.邢花.新藥研發(fā)項(xiàng)目管理知識(shí)體系構(gòu)建. 沈陽藥科大學(xué).2009年博士畢業(yè)論文; 5.陳千貴.項(xiàng)目管理如何應(yīng)用在涂料企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)中. 現(xiàn)代涂料與涂裝.2007,10(4):48-50.
調(diào)查方式
- 其他
同類課題研究水平概述
- 醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)創(chuàng)新的行業(yè)，新藥專利權(quán)是許多制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)附加值的主要來源，因此新藥的研發(fā)能力對(duì)行業(yè)發(fā)展的作用至關(guān)重要。當(dāng)前國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)加劇，我國(guó)藥物自主創(chuàng)新面臨多重壓力和挑戰(zhàn)，新藥研發(fā)難度越來越大。以美國(guó)、歐洲、日本為首的世界新藥開發(fā)的強(qiáng)國(guó)，針對(duì)全球藥物研發(fā)現(xiàn)狀與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，不斷調(diào)整新藥研發(fā)重點(diǎn)與方向，采取各種策略與方法多角度促進(jìn)新藥研發(fā)。依據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006年～2020年)》，我國(guó)于2008年開始正式啟動(dòng)實(shí)施十一五 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。申報(bào)指南分別設(shè)置了“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”、“藥物大品種技術(shù)改造”、“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”、“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)”和新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”5個(gè)項(xiàng)目。 我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥科研院所近200家，企業(yè)研究機(jī)構(gòu)1000余家，每年立項(xiàng)研究的課題有幾千個(gè)，但除個(gè)別研究機(jī)構(gòu)外，其余藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的平均成果轉(zhuǎn)化率在10%以下。 我們注意到，在近期統(tǒng)計(jì)的2000多個(gè)醫(yī)藥科技成果中，技術(shù)的轉(zhuǎn)出率約為8%，其中，真正投入市場(chǎng)的品種實(shí)際尚不足3%。我國(guó)藥品R&D面臨的最大問題是缺乏有效的管理。一方面，我們R&D的投入與跨國(guó)公司相比少得可憐；另一方面，由于缺乏有效的管理，客觀上又造成了有限研發(fā)資源的極大浪費(fèi)，并使我們R&D競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境變得更加撲朔迷離。 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的傳統(tǒng)管理方法有“雙崗制”、“多人分擔(dān)制”、“記者式”、“小爐匠式”、“逐級(jí)下達(dá)式”等等，已嚴(yán)重落后于醫(yī)藥行業(yè)的總體發(fā)展水平。放眼國(guó)際，很多巨型藥企在進(jìn)行藥品研發(fā)時(shí)目的鮮明，它們從投資的角度對(duì)待藥品研發(fā)，以藥品的商業(yè)化成效為目標(biāo)，而不是以成果為目標(biāo)。在明確目標(biāo)的基礎(chǔ)上，它們采用集成的藥品開發(fā)流程，以使藥品研發(fā)過程取得更高效率。事實(shí)上，我國(guó)藥品研發(fā)要想跟國(guó)際接軌，需要完善很多環(huán)節(jié)的做法。比如說研發(fā)資金投入就是其中非常關(guān)鍵的部分。而在保證資金投入的基礎(chǔ)上，藥品研發(fā)要想取得高效率，落后的研發(fā)管理方法必須進(jìn)行改革。項(xiàng)目化管理是從項(xiàng)目管理的逐步深入中發(fā)展起來的，項(xiàng)目化管理是指將各項(xiàng)活動(dòng)當(dāng)作項(xiàng)目對(duì)待進(jìn)而對(duì)其實(shí)行項(xiàng)目管理，也就是進(jìn)行項(xiàng)目化，運(yùn)用項(xiàng)目管理的模式進(jìn)行管理。藥物的研發(fā)屬于動(dòng)態(tài)作業(yè)，整個(gè)流程可能橫跨所有部門，故研發(fā)是以項(xiàng)目為導(dǎo)向的，研發(fā)項(xiàng)目管理極其重要。
