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基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 山楂葉總黃酮雙層緩釋片的研發(fā)
- 小類：
- 生命科學(xué)
- 簡(jiǎn)介：
- 本實(shí)驗(yàn)研究制備一種雙層緩釋片，從山楂葉中提取出黃酮成分，并通過不同的大孔樹脂進(jìn)行純化，并對(duì)純化工藝進(jìn)行了比較研究。對(duì)于緩釋片的工藝進(jìn)行了簡(jiǎn)單的考察，基于現(xiàn)代對(duì)于各種包衣材料的研究，確定了速釋部分和緩釋部分包衣材料的最佳的處方。根據(jù)藥典的要求，進(jìn)行了回收率，體外釋放度等基本質(zhì)量的測(cè)定。
- 詳細(xì)介紹：
- 目前已有中成藥制劑( 益心酮系列產(chǎn)品) 上市，包括片劑、軟膠囊、滴丸等，尚無緩釋制劑。鑒于市場(chǎng)上廣泛存在的速釋片益心酮片每次服2 ～ 3 片(32 mg/ 片)，日服3 次，且需長(zhǎng)期服藥。為提高患者的依從性，降低服藥后的血藥濃度波動(dòng)，擬設(shè)計(jì)一種日服1次的雙層緩釋片，減少患者的用藥時(shí)間和次數(shù)，旨在一定的時(shí)間內(nèi)防止心臟疾病的復(fù)發(fā)。本實(shí)驗(yàn)從山楂葉中提取出黃酮成分，并通過不同的大孔樹脂進(jìn)行純化，并對(duì)純化工藝進(jìn)行了比較研究。對(duì)于緩釋片的工藝進(jìn)行了簡(jiǎn)單的考察?；诂F(xiàn)代對(duì)于各種包衣材料的研究，確定了速釋部分和緩釋部分包衣材料的最佳的處方。根據(jù)藥典的要求，進(jìn)行了回收率，體外釋放度等基本質(zhì)量的測(cè)定。
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 目的：研究山楂葉總黃酮雙層緩釋片包衣技術(shù)及其優(yōu)點(diǎn)，并進(jìn)行體外釋放特性測(cè)定。 基本思路：一、介紹了冠心病的病機(jī)和山楂葉總黃酮對(duì)冠心病的療效。二、山楂葉總黃酮的提取、成分、藥理特性。三、山楂葉總黃酮雙層緩釋片的制備。四、緩釋制劑概況。五、固體分散體的常用載體及特性。六、山楂總黃酮緩釋劑的制備工藝研究。七、設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)山楂葉總黃酮緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處
- 本品采用雙層緩釋技術(shù)，將山楂葉總黃酮顆粒壓成兩份片，在一片外部包上緩釋劑，并將未包衣和包緩釋衣的片壓在一起，制成雙層片，包緩釋衣的部分為緩釋部分，未包緩釋衣的部分為速釋部分。此藥片進(jìn)入機(jī)體后，速效部分迅速崩解，發(fā)揮作用；待速效作用達(dá)到半衰期后，緩釋部分緩慢崩解，維持最佳血藥水平?；颊叻么似停蓽p少服用次數(shù)，為日常生活減輕了頻繁進(jìn)藥的痛苦。
應(yīng)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義
- 為提高患者的依從性，降低服藥后的血藥濃度波動(dòng)，擬設(shè)計(jì)一種日服1次的雙層緩釋片，減少患者的用藥時(shí)間和次數(shù)，旨在一定的時(shí)間內(nèi)防止心臟疾病的復(fù)發(fā)。將緩釋與速釋部分制成雙層片，為需長(zhǎng)期頻繁服藥的患者減少服藥次數(shù)多的痛苦，同時(shí)，緩釋部分緩慢崩解，可維持機(jī)體最佳血藥水平。該品生物利用度高，毒副作用小。
學(xué)術(shù)論文摘要
- 目的：山楂葉總黃酮是治療冠心病，心絞痛的常用藥物之一，由于其起效快，作用強(qiáng)，療效確切的特點(diǎn)，在日常生活中廣泛使用,研究山楂葉總黃酮雙層緩釋片包衣技術(shù)及體外釋放特性,判斷山楂葉總黃酮雙層緩釋片是否有更好的作用。方法：山楂葉總黃酮提取、純化，做成藥材粉末，制成微丸，壓雙層片，一層為普通片一層加入緩釋劑包衣材料，做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，然后做TLC鑒別、含量測(cè)定、流動(dòng)性測(cè)定、堆密度測(cè)定、含量均勻度測(cè)定、體外釋放度測(cè)定、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)。及運(yùn)用采用的制備工藝、包衣技術(shù)以及結(jié)合藥物的釋放特性，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)對(duì)方法優(yōu)化篩選，驗(yàn)證試驗(yàn)及釋放模型擬合。結(jié)果：山楂葉總黃酮為主藥，乙基纖維素為包衣材料制得雙層緩釋片。結(jié)論：山楂葉總黃酮雙層緩釋片是由速釋和緩釋兩部分藥物組成，既能長(zhǎng)時(shí)間維持有效血藥濃度又可以加大給藥間隔，減少患者痛苦，還能避免血藥濃度過高帶來的副作用。從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)看該制劑緩釋作用明顯，與控釋劑型比較成本又低，所以應(yīng)該具有較好的經(jīng)濟(jì)效應(yīng)和社會(huì)效應(yīng)。
獲獎(jiǎng)情況
- 該作品未在任何會(huì)議及報(bào)刊上發(fā)表。
鑒定結(jié)果
- 本驗(yàn)以高粘度類型的HPMC為骨架材料輔以疏水性高分子乙基纖維素所制得的緩釋片，緩釋效果明顯，且釋藥介質(zhì)pH對(duì)HPMC膨脹性影響不大。從各試驗(yàn)所知山楂葉總黃酮雙層緩釋片療效比包薄膜衣的單層片的好。
參考文獻(xiàn)
- 一、口服緩控釋制劑研究進(jìn)展及臨床應(yīng)用[J]．現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)。 二、山楂葉總黃酮親水凝膠骨架型緩釋片的體外釋藥研究
同類課題研究水平概述
- 布洛偽麻雙層緩釋片、磷酸苯丙哌林雙層緩釋片、氯雷他定偽麻黃堿雙層緩釋片、鹽酸二甲雙胍雙層緩釋片、鹽酸克侖特羅雙層緩釋片、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚雙層緩釋片等藥品均已研究成功。
