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基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 淺析我國(guó)醫(yī)療器械召回制度和現(xiàn)狀
- 來(lái)源：
- 第十二屆“挑戰(zhàn)杯”省賽作品
- 小類：
- 法律
- 簡(jiǎn)介：
- 本文主要從召回制度的起源，我國(guó)召回制度的發(fā)展，醫(yī)療器械召回制度建立過(guò)程等方面來(lái)引入我國(guó)的醫(yī)療器械召回制度內(nèi)容，通過(guò)比較國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度以及結(jié)合我國(guó)當(dāng)前的現(xiàn)狀，提出合理化建議。
- 詳細(xì)介紹：
- 召回制度在國(guó)際上是非常成熟的管理存在隱患產(chǎn)品的有效模式。 而作為醫(yī)療器械這一特殊的關(guān)乎人生命健康的產(chǎn)品的召回制度建立更是應(yīng)引起我們的注意。2005年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)任德權(quán)表示，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)將建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系，加快研究制定并盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，加快起草《醫(yī)療器械召回管理辦法》，最初醫(yī)療器械召回制度的建立有了雛形。此后在不斷發(fā)展中，終于在2008年3月19日，《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》出臺(tái)。目前在廣泛征求意見(jiàn)中，相信我國(guó)的醫(yī)療器械召回制度很快就能與我們相見(jiàn)。本文通過(guò)我國(guó)醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》及現(xiàn)實(shí)生活中的相關(guān)做法來(lái)論述我國(guó)目前的醫(yī)療器械召回制度的內(nèi)容，從召回的主體、方式、分級(jí)、法律責(zé)任等方面具體闡述。通過(guò)國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療器械召回制度的介紹以及目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的狀況、醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀，提出我小組認(rèn)為的相對(duì)合理的建議，希望通過(guò)此文能讓更多人能了解醫(yī)療器械召回制度，為將來(lái)醫(yī)療器械召回制度的具體實(shí)施能夠起到一定的幫助作用。
作品專業(yè)信息
撰寫(xiě)目的和基本思路
- 基本思路：從我國(guó)醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，當(dāng)前醫(yī)療器械召回的具體內(nèi)容等方面闡述我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械召回制度，通過(guò)走訪醫(yī)院調(diào)查和查閱文獻(xiàn)比較國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度，揭示當(dāng)前醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀和不足，并對(duì)此提出合理化建議。 目的：希望能夠通過(guò)此文讓更多的人了解到當(dāng)前醫(yī)療器械召回，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械召回，并對(duì)醫(yī)療器械召回制度的完善能夠起到借鑒意義
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處
- 本文較全面的剖析了我國(guó)目前的醫(yī)療器械召回制度，通過(guò)比較國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度和小組調(diào)查研究，深刻的揭示了目前醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀和不足，并對(duì)此提出了合理化的建議。通過(guò)本文我們知道要更好地建立醫(yī)療器械召回制度，我們?cè)诹⒎ㄉ?，?zhí)行上，社會(huì)大眾的認(rèn)識(shí)上仍有許多工作要做。
應(yīng)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義
- 醫(yī)療器械召回制度是國(guó)際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。醫(yī)療器械的召回能顯著減少缺陷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害。本文針對(duì)當(dāng)下醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和醫(yī)療器械召回制度的不足，為完善醫(yī)療器械召回制度提出了合理化的建議，對(duì)醫(yī)療器械召回制度的完善建立及執(zhí)法具有參考的意義。
作品摘要
- 本文從我國(guó)醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，當(dāng)前醫(yī)療器械召回的具體內(nèi)容等方面闡述我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械召回制度，通過(guò)走訪醫(yī)院調(diào)查和查閱文獻(xiàn)比較國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度，揭示了當(dāng)前醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀和不足，雖然召回制度已越來(lái)越為人們所熟知，但對(duì)于醫(yī)療器械的召回卻仍是不大了解。醫(yī)療器械企業(yè)、一些醫(yī)院對(duì)此仍有偏見(jiàn)，并未認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械召回的意義。針對(duì)這些本文提出了加強(qiáng)企業(yè)、醫(yī)院等對(duì)醫(yī)療器械召回的認(rèn)識(shí)，行政部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械信息監(jiān)管等一些合理化的建議
獲獎(jiǎng)情況及評(píng)定結(jié)果
- 在大連醫(yī)科大學(xué)第五屆課外科技作品大賽中獲三等獎(jiǎng)
參考文獻(xiàn)
- 1.加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械召回信息監(jiān)測(cè)，提高上市后醫(yī)療器械監(jiān)管能力；《藥物警戒》 2.國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度比較研究；《中國(guó)藥物警戒》 3.國(guó)際醫(yī)療器械安全性信息適時(shí)監(jiān)測(cè)和分析研究；《藥品與醫(yī)療器械》 4.快速實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械召回管理的探討；《科學(xué)管理》 5.醫(yī)療器械召回《意見(jiàn)稿》及執(zhí)行的思考；《中國(guó)醫(yī)療器械信息》 6.英國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施及其對(duì)我國(guó)的啟示；《中國(guó)藥業(yè)》
調(diào)查方式
- 走訪、問(wèn)卷
同類課題研究水平概述
- 由于我國(guó)醫(yī)療器械召回制度的建立比較晚，國(guó)外如美國(guó)歐洲日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家已建立了相對(duì)完善的醫(yī)療器械召回制度。對(duì)于醫(yī)療器械召回制度的研究他們主要注重在醫(yī)療器械安全性信息的監(jiān)管，注重將召回的主動(dòng)權(quán)掌握在政府手里，以便及時(shí)監(jiān)管醫(yī)療器械召回工作，國(guó)外對(duì)于此類課題的研究已經(jīng)達(dá)到相當(dāng)高的水平。但因國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械召回制度建立得比較晚，目前都還未對(duì)此立法，出臺(tái)的《醫(yī)療器械召回管理規(guī)定》尚在征求意見(jiàn)中。由于醫(yī)療器械召回制度比較新，對(duì)此的研究相對(duì)還比較少還處于初步階段。且當(dāng)前國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械的召回研究主要還是在提高公眾認(rèn)識(shí)以及有效執(zhí)法上，對(duì)于將召回的主動(dòng)權(quán)掌握在自己手里的研究還比較少。
