基本信息
- 項目名稱：
- 淺析我國醫(yī)療器械召回制度和現狀
- 小類：
- 法律
- 簡介：
- 本文主要從召回制度的起源，我國召回制度的發(fā)展，醫(yī)療器械召回制度建立過程等方面來引入我國的醫(yī)療器械召回制度內容，通過比較國內外醫(yī)療器械召回制度以及結合我國當前的現狀，提出合理化建議。
- 詳細介紹：
- 召回制度在國際上是非常成熟的管理存在隱患產品的有效模式。 而作為醫(yī)療器械這一特殊的關乎人生命健康的產品的召回制度建立更是應引起我們的注意。2005年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長任德權表示，國家藥監(jiān)部門將建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系，加快研究制定并盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，加快起草《醫(yī)療器械召回管理辦法》，最初醫(yī)療器械召回制度的建立有了雛形。此后在不斷發(fā)展中，終于在2008年3月19日，《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》出臺。目前在廣泛征求意見中，相信我國的醫(yī)療器械召回制度很快就能與我們相見。本文通過我國醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，根據《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》及現實生活中的相關做法來論述我國目前的醫(yī)療器械召回制度的內容，從召回的主體、方式、分級、法律責任等方面具體闡述。通過國內外相關醫(yī)療器械召回制度的介紹以及目前我國醫(yī)療器械行業(yè)的狀況、醫(yī)療器械召回的現狀，提出我小組認為的相對合理的建議，希望通過此文能讓更多人能了解醫(yī)療器械召回制度，為將來醫(yī)療器械召回制度的具體實施能夠起到一定的幫助作用。
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 基本思路：從我國醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，當前醫(yī)療器械召回的具體內容等方面闡述我國當前醫(yī)療器械召回制度，通過走訪醫(yī)院調查和查閱文獻比較國內外醫(yī)療器械召回制度，揭示當前醫(yī)療器械召回的現狀和不足，并對此提出合理化建議。 目的：希望能夠通過此文讓更多的人了解到當前醫(yī)療器械召回，正確認識醫(yī)療器械召回，并對醫(yī)療器械召回制度的完善能夠起到借鑒意義
科學性、先進性及獨特之處
- 本文較全面的剖析了我國目前的醫(yī)療器械召回制度，通過比較國內外醫(yī)療器械召回制度和小組調查研究，深刻的揭示了目前醫(yī)療器械召回的現狀和不足，并對此提出了合理化的建議。通過本文我們知道要更好地建立醫(yī)療器械召回制度，我們在立法上，執(zhí)行上，社會大眾的認識上仍有許多工作要做。
應用價值和現實意義
- 醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。醫(yī)療器械的召回能顯著減少缺陷醫(yī)療器械的風險和危害。本文針對當下醫(yī)療器械的現狀和醫(yī)療器械召回制度的不足，為完善醫(yī)療器械召回制度提出了合理化的建議，對醫(yī)療器械召回制度的完善建立及執(zhí)法具有參考的意義。
作品摘要
- 本文從我國醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，當前醫(yī)療器械召回的具體內容等方面闡述我國當前醫(yī)療器械召回制度，通過走訪醫(yī)院調查和查閱文獻比較國內外醫(yī)療器械召回制度，揭示了當前醫(yī)療器械召回的現狀和不足，雖然召回制度已越來越為人們所熟知，但對于醫(yī)療器械的召回卻仍是不大了解。醫(yī)療器械企業(yè)、一些醫(yī)院對此仍有偏見，并未認識到醫(yī)療器械召回的意義。針對這些本文提出了加強企業(yè)、醫(yī)院等對醫(yī)療器械召回的認識，行政部門加強醫(yī)療器械信息監(jiān)管等一些合理化的建議
獲獎情況及評定結果
- 在大連醫(yī)科大學第五屆課外科技作品大賽中獲三等獎
參考文獻
- 1.加強國際醫(yī)療器械召回信息監(jiān)測，提高上市后醫(yī)療器械監(jiān)管能力；《藥物警戒》 2.國內外醫(yī)療器械召回制度比較研究；《中國藥物警戒》 3.國際醫(yī)療器械安全性信息適時監(jiān)測和分析研究；《藥品與醫(yī)療器械》 4.快速實現醫(yī)院內醫(yī)療器械召回管理的探討；《科學管理》 5.醫(yī)療器械召回《意見稿》及執(zhí)行的思考；《中國醫(yī)療器械信息》 6.英國醫(yī)療器械現場安全糾正措施及其對我國的啟示；《中國藥業(yè)》
調查方式
- 走訪、問卷
同類課題研究水平概述
- 由于我國醫(yī)療器械召回制度的建立比較晚，國外如美國歐洲日本等經濟發(fā)達的國家已建立了相對完善的醫(yī)療器械召回制度。對于醫(yī)療器械召回制度的研究他們主要注重在醫(yī)療器械安全性信息的監(jiān)管，注重將召回的主動權掌握在政府手里，以便及時監(jiān)管醫(yī)療器械召回工作，國外對于此類課題的研究已經達到相當高的水平。但因國內醫(yī)療器械召回制度建立得比較晚，目前都還未對此立法，出臺的《醫(yī)療器械召回管理規(guī)定》尚在征求意見中。由于醫(yī)療器械召回制度比較新，對此的研究相對還比較少還處于初步階段。且當前國內對于醫(yī)療器械的召回研究主要還是在提高公眾認識以及有效執(zhí)法上，對于將召回的主動權掌握在自己手里的研究還比較少。
