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基本信息

項(xiàng)目名稱(chēng)：
恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)化療藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌的療效及安全性的meta分析
小類(lèi)：
生命科學(xué)
簡(jiǎn)介：
本文旨在用meta分析觀察恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)化療方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的近期療效及其安全性,并與單純含鉑類(lèi)化療方案療效及其安全性進(jìn)行比較。證實(shí)了恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)藥物化療方案較單純含鉑類(lèi)藥物化療方案更有優(yōu)勢(shì)，總有效率和臨床受益率均有提高。除恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)化療藥物治療方案在心率失常發(fā)生率方面更高以外，兩者其他不良反應(yīng)沒(méi)有顯著性差異。
詳細(xì)介紹：
1971年，Judah Folkman教授首先提出了腫瘤生長(zhǎng)依賴(lài)血管形成的概念，并提出通過(guò)阻斷腫瘤細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)的供給，從而達(dá)到抑制或消除腫瘤細(xì)胞的學(xué)說(shuō)[13]。1997 年，O'Reilly 博士從小鼠內(nèi)皮細(xì)胞瘤中分離得到一種新的20KD，能特異性抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)的抑制因子——內(nèi)皮抑素（Endostain），對(duì)腫瘤血管生成具有幾乎完全的抑制作用，顯示很強(qiáng)的抗腫瘤活性[14]。恩度是中國(guó)學(xué)者研發(fā)的一種新的重組血管內(nèi)皮抑制素，其一線聯(lián)合方案治療非小細(xì)胞肺癌已獲批準(zhǔn)，并已連續(xù)3年列入《非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南（中國(guó)版）》。但是，目前已發(fā)表的臨床研究的樣本量多數(shù)都較小，可信度較低，因此可以用meta分析的方法對(duì)原始文獻(xiàn)進(jìn)行量效合并，提高其可信度。 因此，本文旨在通過(guò)Meta分析的方法，研究恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)化療藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌的近期療效及其安全性并與單純含鉑類(lèi)化療藥物治療方案比較，以期為臨床的應(yīng)用提供有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本文納入的11個(gè)研究均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，都對(duì)恩度聯(lián)合傳統(tǒng)含鉑類(lèi)化療藥物治療方案與單純含鉑類(lèi)化療藥物治療方案治療晚期NSCLC進(jìn)行了療效及安全性的比較。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)單純化療方案相比，恩度聯(lián)合化療方案在總有效率（RR合并=1.89,95%CI：1.55-2.29，P<0.00001）和臨床受益率（RR合并=1.21,95%CI:1.12-1.30,P<0.00001）方面更有優(yōu)勢(shì)。不良反應(yīng)方面，在白細(xì)胞減少、惡心嘔吐、肝腎功能的損害、脫發(fā)等發(fā)生率方面沒(méi)有顯著差異，但是恩度聯(lián)合化療方案的治療過(guò)程中，心率失常發(fā)生率更高（P=0.02）。因此，對(duì)于晚期非小細(xì)胞肺癌兼有心臟疾病的患者應(yīng)慎重選擇恩度聯(lián)合化療方案。由于納入的各研究報(bào)道的不良反應(yīng)之間存在偏差，本文僅分析了多數(shù)文獻(xiàn)中報(bào)道的不良反應(yīng)，對(duì)于其它少有報(bào)道的不良反應(yīng)，如周?chē)窠?jīng)毒性、出血、腹瀉等未進(jìn)行分析。 但本系統(tǒng)綜述仍然存在一些問(wèn)題。本研究納入文獻(xiàn)質(zhì)量參差不齊，納人的11個(gè)研究中有4個(gè)研究明確報(bào)道了具體的隨機(jī)方法，其余未提及；有4個(gè)研究說(shuō)明是否實(shí)施隨機(jī)化隱藏，其余未提及。因此，不排除存在混雜偏倚的可能性。 此外，納人的11個(gè)研究中有2個(gè)研究說(shuō)明了是否使用盲法，9個(gè)研究盲法的使用情況不清楚，這可能導(dǎo)致實(shí)施及測(cè)量偏倚，5個(gè)研究提到失訪。但剔除低質(zhì)量文獻(xiàn)后做敏 感性分析，其結(jié)果與剔除前結(jié)果一致，表明本研究論證強(qiáng)度較高。 綜上所述，本研究證實(shí)了恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)藥物化療方案較單純含鉑類(lèi)藥物化療方案更有優(yōu)勢(shì)，總有效率和臨床受益率均有提高。除恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)化療藥物治療方案在心率失常發(fā)生率方面更高以外，兩者其他不良反應(yīng)沒(méi)有顯著性差異。因此在臨床工作中要針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌患者自身的特點(diǎn)，權(quán)衡利弊后可以考慮選擇恩度聯(lián)合化療方案，以使患者獲得更好的治療效果。

作品專(zhuān)業(yè)信息

撰寫(xiě)目的和基本思路

meta分析是對(duì)同一課題的多項(xiàng)獨(dú)立研究的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的、定量的綜合性分析，其優(yōu)點(diǎn)是通過(guò)增大樣本含量來(lái)增加結(jié)論的可信度。本文旨在通過(guò)Meta分析的方法，研究恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)化療方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌的近期療效及其安全性并與單純含鉑類(lèi)化療方案療效比較，以期為臨床的應(yīng)用提供有力的詢(xún)證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處

恩度已連續(xù)3年列人中國(guó)版NCCN指南，但是對(duì)于恩度在臨床的應(yīng)用價(jià)值，目前尚無(wú)質(zhì)量較高的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本文用meta分析的方法，分析恩度聯(lián)合化療對(duì)非小細(xì)胞肺癌的治療價(jià)值并與單純化療比較療效，處于該領(lǐng)域的前沿位置。

應(yīng)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義

對(duì)于非小細(xì)胞肺癌的治療方案，恩度聯(lián)合化療與單純化療比較，其療效是否更優(yōu)，目前已發(fā)表的臨床研究中，樣本量多數(shù)都較小，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級(jí)別偏低。Meta分析以這些獨(dú)立研究的研究結(jié)果為研究對(duì)象，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行定量分析，得出結(jié)論，為臨床醫(yī)學(xué)提供循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)，從而指導(dǎo)臨床醫(yī)生選擇合理的科學(xué)的方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌。

學(xué)術(shù)論文摘要

目的 本文旨在用meta分析觀察恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)化療方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌的近期療效及其安全性,并與單純含鉑類(lèi)化療方案療效及其安全性進(jìn)行比較。 方法 采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，計(jì)算機(jī)檢索維普期刊中文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed等，并輔以手工檢索其他來(lái)源文獻(xiàn)，符合入選標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)由4名評(píng)價(jià)者依據(jù)Jadad量表獨(dú)立評(píng)價(jià)并交叉核對(duì)納入研究的質(zhì)量，采用RevMan4.2軟件進(jìn)行meta分析。結(jié)果 11篇文獻(xiàn)（共1012例患者）被納入meta分析，結(jié)果顯示恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)傳統(tǒng)化療方案與單純使用含鉑類(lèi)化療方案治療晚期NSCLC的總有效率和臨床受益率的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；且恩度聯(lián)合方案組的不良反應(yīng)中白細(xì)胞減少、惡心嘔吐、肝功能、腎功能、脫發(fā)與單純化療組相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，心律失常與單純化療組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)傳統(tǒng)化療方案與單純使用含鉑類(lèi)化療方案相比治療晚期NSCLC能提高總有效率和臨床受益率，沒(méi)有顯著提高不良反應(yīng)的發(fā)生率，為晚期非小細(xì)胞肺癌的個(gè)體化療方案提供了重要的依據(jù)。

獲獎(jiǎng)情況

暫未發(fā)表，暫未獲獎(jiǎng)。

鑒定結(jié)果

所述內(nèi)容真實(shí)可靠，無(wú)抄襲嫌疑。

參考文獻(xiàn)

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同類(lèi)課題研究水平概述

肺癌是目前發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,而非小細(xì)胞肺癌( NSCLC )約占肺癌的80% 以上, 多數(shù)患者確診時(shí)已屬晚期，晚期NSCLC患者失去了手術(shù)和放療機(jī)會(huì)，化療是延長(zhǎng)生存期，提高生活質(zhì)量的唯一希望，對(duì)于身體狀況較好的患者明顯優(yōu)于單純支持治療。 1971年，Judah Folkman教授首先提出了腫瘤生長(zhǎng)依賴(lài)血管形成的概念，并提出通過(guò)阻斷腫瘤細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)的供給，從而達(dá)到抑制或消除腫瘤細(xì)胞的學(xué)說(shuō)。1997年，O'Reilly 博士從小鼠內(nèi)皮細(xì)胞瘤中分離得到一種新的20KD，能特異性抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)的抑制因子——內(nèi)皮抑素（Endostain），對(duì)腫瘤血管生成具有幾乎完全的抑制作用，顯示很強(qiáng)的抗腫瘤活性[14]。恩度是中國(guó)學(xué)者研發(fā)的一種新的重組血管內(nèi)皮抑制素，其一線聯(lián)合方案治療非小細(xì)胞肺癌已獲批準(zhǔn)，并已連續(xù)3年列人中國(guó)版NCCN指南。但是，目前已發(fā)表的臨床研究的樣本量多數(shù)都較小，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級(jí)別偏低。究競(jìng)?cè)绾温?lián)合用藥更具優(yōu)勢(shì)，還需要擴(kuò)大病例數(shù)和進(jìn)一步開(kāi)展多中心的隨機(jī)對(duì)照研究。由于恩度為我國(guó)自主研發(fā)的靶向治療腫瘤的新藥，國(guó)外對(duì)其所作的研究也幾乎為零。 因此，本文旨在通過(guò)Meta分析的方法，研究恩度聯(lián)合含鉑類(lèi)化療方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌的近期療效及其安全性并與單純含鉑類(lèi)化療方案療效比較，以期為臨床的應(yīng)用提供有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
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