基本信息
- 項目名稱：
- 綜合評價胰島素泵持續(xù)皮下輸注對2型糖尿病的療效與安全性--基于系統(tǒng)評價和Meta分析的研究
- 小類：
- 生命科學
- 大類：
- 自然科學類學術論文
- 簡介：
- 胰島素泵持續(xù)皮下輸注(CSII)與傳統(tǒng)常規(guī)多次胰島素皮下注射(MSII)相比，作為治療2型糖尿病(T2DM)一種較新的強化治療方法，已投入臨床應用，并取得不錯療效。本文通過系統(tǒng)評價方法檢索已公開發(fā)表的，比較CSII和MSII臨床療效差異的隨機對照試驗(RCT)論文，進行Meta分析。結果：CSII對治療T2DM有效，優(yōu)于MSII，且相對安全。但本研究存在局限性，故其結果的解釋仍應持謹慎態(tài)度。
- 詳細介紹：
- 隨著社會經濟的發(fā)展，人們生活方式的改變，糖尿病(DM)已發(fā)展為僅次于心腦血管疾病和腫瘤的，危害人類健康的第三大疾病之一。DM患者中95%為2型糖尿病，因此對2型糖尿?。═2DM）的治療至關重要。研究發(fā)現(xiàn)，對于新診斷的T2DM患者，短期胰島素強化治療可使血糖迅速達到或接近正常水平，消除高血糖對胰島β細胞毒性作用，使患者重建“對飲食治療的反應性”，部分患者甚至可維持數(shù)月至數(shù)年不需藥物治。常規(guī)多次胰島素皮下注射(MSII)是傳統(tǒng)的強化治療方法，而胰島素泵持續(xù)皮下輸注(CSII)作為一種較新的強化治療方法，日益受到重視。它能模擬正常胰島素分泌的模式，提供持續(xù)的24h基礎輸注量及餐前追加釋放量，其輸注胰島素的方式較為符合生理狀況，可在短期內獲得理想的血糖控制，且無需多次注射，更能被DM患者接受，也更有利于DM的強化治療。但由于目前多數(shù)臨床試驗樣本量偏小，小樣本不可避免受機遇因素的影響較大，并且各試驗常常得出不一致甚至相互矛盾的結果，從而不能提供可用的結論。 本文按照國際Cochrane協(xié)作網的系統(tǒng)評價方法檢索至今已公開發(fā)表的，比較CSII和MSII臨床療效差異的隨機對照試驗(RCT)論文，檢索數(shù)據庫包括PubMed(1966～2009.12)等6個主要中外數(shù)據庫，并手工檢索《中華內分泌代謝雜志》等6種主要中文內分泌期刊，按照已制定好的納入和排除標準提取臨床效應指標進行Meta分析。 根據本系統(tǒng)評價的結果，CSII對治療T2DM有一定療效，表現(xiàn)在血糖達標時間，血糖達標時胰島素用量方面優(yōu)于MSII，且相對安全。但由于納入的臨床試驗數(shù)量不多，方法學質量相對偏低，樣本量偏小，缺乏長期隨訪的資料，存在多種局限性，所以對這些結果的解釋仍應持謹慎態(tài)度，仍需高質量、大樣本的隨機臨床對照試驗來作進一步證明。
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作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 目前，DM發(fā)病率日漸升高。DM患者中95%為T2DM。針對T2DM患者的治療方案中，強化治療至關重要，CSII與以往常用的MSII相比，為一種較新的強化治療方法，已投入臨床并獲得良好評價。但目前與之相關的多數(shù)臨床試驗樣本量偏小，受隨機因素影響較大，同時文章方法學質量參差不齊，難以確定其綜合療效及安全性。 本文運用系統(tǒng)評價對比CSII與MSII的綜合療效及安全性，為臨床提供循證醫(yī)學證據。
科學性、先進性及獨特之處
- 本文首次對CSII治療T2DM的安全性和有效性進行綜合評價，提出應增加患者依從性和改善生活質量方面的研究，使其療效判定更加多元化。在安全性評價時，應采取多指標全方面的評價且規(guī)范化記錄，以增加其可信度。 系統(tǒng)評價是評價一種治療措施有效性和安全性最可靠的方法。本研究按照Cochrane DM協(xié)作組制定的評價方法，評價CSII治療T2DM的安全性和有效性。其結果具有科學性和嚴謹性。
應用價值和現(xiàn)實意義
- 本系統(tǒng)評價結果顯示CSII療效優(yōu)于MSII，未見嚴重不良或過敏反應報道，因此CSII是治療T2DM的一種有潛力的藥物。應鼓勵臨床工作者積極開展相關研究，以指導臨床。 今后研究需在方法學質量上改進: ①詳細報告隨機序列產生和方案隱藏；②做到盲法；③說明試驗中病例失訪情況及原因，采用ITT方法分析；④采取多指標安全性評價并規(guī)范化記錄；⑤增加患者依從性和改善生活質量方面的研究；⑥增加隨訪。
學術論文摘要
- 目的 全面收集已發(fā)表和未發(fā)表的評價CSII對T2DM的療效及安全性的文獻。評價CSII治療T2DM的優(yōu)良，為臨床實踐提供依據，為科研方向提供指導。 方法 檢索已公開發(fā)表的，比較CSII和MSII臨床療效差異的隨機對照試驗(RCT)論文，數(shù)據庫包括PubMed(1966～2009.12)等6個主要中外數(shù)據庫，并手工檢索《中華內分泌代謝雜志》等6種主要中文內分泌期刊，并提取數(shù)據進行Meta分析。 結果 最終11項RCT納入分析，采用隨機效應模型對血糖達標時間進行分析: χ2=49.61, WMD = - 3.71 (-4.32,- 3.09) ,采用固定效應模型對血糖達標時胰島素用量進行分析: χ2=14.52, WMD = -8.82 (-9.95,-7.69)。經描述性分析，認為CSII可降低低血糖發(fā)生的機會。 結論 CSII與MSII相比，可減少血糖達標時間，降低血糖達標時胰島素用量，且在安全性方面，可以降低低血糖發(fā)生的概率。鑒于本系統(tǒng)評價納入研究普遍質量偏低，在解釋上述結論時須慎重。任需要進一步開展設計合理、執(zhí)行嚴格、大樣本、多中心的隨機對照試驗以指導臨床實踐。
獲獎情況
- 1.該作品已在《中國全科醫(yī)學》（中文科學引文數(shù)據庫(CSCD)，中文核心期刊，中國科技核心期刊(統(tǒng)計源期刊)）雜志上發(fā)表：咼金海等. 胰島素泵持續(xù)皮下輸注胰島素治療2型糖尿病的療效及安全性Meta分析[J]. 中國全科醫(yī)學, 2010,13(11B):3615 - 3617,3621. 2.該作品在“成都醫(yī)學院創(chuàng)新實驗大賽”中獲“一等獎”。
鑒定結果
- 本文作者利用課外時間查閱大量文獻、運用循證醫(yī)學研究方法和手段，對CSII治療T2DM的安全性和有效性進行綜合評價，研究結果真實可信，能為臨床治療提供決策依據和指導，具有重要的經濟和社會意義。
參考文獻
- [1]Norgaard K. A nationwide study of continous subcutaneous insulin infusion (CSII) in Denmark[J] . Diabetic Medicine ,2003, 20 (4) :307. [2]Lee SW, Im R, Magbual R. Current perspectives on the use of continuous subcutaneous insulin infusion in the acute care setting and overview of therapy [J] . Crit Care Nurs Q, 2004 , 27 ( 2) :172 -184. [3]Weintrob N, Benzzaquen H ,Galatzer A ,et al. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial [J]. Pediatrics, 2003 ,112 :559 - 564. [4]倪宗瓚,醫(yī)學統(tǒng)計學（第1版）[M]高等教育出版社 2003:249. [5]蔣麗珍,黃惠冰,俞先長,等.短期胰島素泵強化治療2型糖尿病療效觀察[J].臨床合理用藥,2009,2(17)：20-21. [6]劉付貞,陳文璞.胰島素泵和多次皮下胰島素注射對老年2型糖尿病患者糖脂代謝控制的對比研究[J].中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志, 2007,17(12):1486-1488. [7]Low KG, Massa L, Lehman D , et al. Insulin pump use in young adolescents with type 1 diabetes : a descriptive study[J] . Pediatric Diabetes , 2005 ,6 :22 – 31.
同類課題研究水平概述
- 近年來循證醫(yī)學的發(fā)展促進了DM治療觀念上的進步。DCCT（DM控制與并發(fā)癥研究，1993）和UKPD（英國前瞻性DM研究，1998）分別對T1DM，T2DM患者進行了平均為期6.5年和10.4年的長期隨訪，結果研究表明應用強化治療使血糖接近正常并可減少微血管病變的發(fā)生，首次證實控制血糖的重要性。因而對于DM的治療而言，血糖的強化治療成為了其首要任務，并且強化治療能通過減少其并發(fā)癥改善DM患者的生存質量。 針對T2DM的強化治療方法，以往采取的MSII，雖能取得不錯的療效，但多次注射會給患者帶來不便，且發(fā)生低血糖的機會較多，目前采用的CSII，即胰島素泵，已成為DM強化治療的重要手段之一。有研究表明，它能模擬正常胰島素分泌的模式，提供持續(xù)的24h基礎輸注量及餐前追加釋放量，其輸注胰島素的方式較為符合生理狀況，可在短期內獲得理想的血糖控制，且無需多次注射，更能被DM患者接受，也更有利于DM的強化治療。另有多項研究表明，CSII還能降低低血糖發(fā)生率,減少每日所用胰島素劑量,縮短調整期和住院天數(shù)。但是，又有研究表明CSII對DM患者的生活質量改善效果和安全性的評價并不一致。如 Lee等研究認為胰島素泵治療能讓患者隨意調整進餐、運動、休息時間,改善患者生活質量,而Weintrob等在一個試驗中證實CSII治療同MSII治療比較能改善患者生活滿意度,但在生活質量方面比較無差異性。 此外，CSII仍然有一定的缺點，如：泵的機械故障、帶泵帶來的心理問題和依從性差等。Low等調查顯示72 %帶泵者至少有過一臺胰島素泵因為損壞或發(fā)生機械故障返回廠商修理。一些帶泵者清楚地知道使用胰島素泵的高額費用，由于擔心機械故障或損壞胰島素泵而顯得緊張不安，由于胰島素泵治療的方便隨意，導致部分帶泵者依從性差，28 %帶泵者有時會忘記自己患有DM而忽略輸注餐前大劑量、血糖監(jiān)測和控制飲食。但是，如果僅僅從其宏觀上看，CSII可以降低低血糖發(fā)生的機會，提供更為安全的胰島素治療。
