基本信息
- 項目名稱：
- 平胃分散片制劑工藝設(shè)計
- 小類：
- 生命科學(xué)
- 簡介：
- 平胃散為治療濕滯脾胃的基礎(chǔ)方。臨床上常用于慢性胃炎、消化道功能紊亂、胃及十二指腸潰瘍等屬濕滯脾胃者。過去臨床多為湯劑或散劑為主，由于其諸多缺點本課題將其劑型改為分散片，為治療脾胃疾病和患者服用提供很大的方便！
- 詳細介紹：
- 一、處方來源 平胃散方始載于《醫(yī)方類聚》卷十引《簡要濟眾方》。其方由蒼術(shù)、厚樸、陳皮、甘草等組成。具有燥濕運脾，行氣和胃的功效[1]，為治療濕滯脾胃的基礎(chǔ)方。方中以蒼術(shù)為君藥，苦溫辛燥除濕運脾力專。臣以厚樸，與蒼術(shù)相伍，行氣以除濕，燥濕以運脾。陳皮為佐，理氣和胃，燥濕醒脾，以助蒼術(shù)、厚樸之力。使以甘草，調(diào)和諸藥。煎加姜棗，調(diào)和脾胃。綜合全方，燥濕與行氣并用，而以燥濕為主。燥濕以健脾，行氣以祛濕，使?jié)袢テ⒔?，氣機調(diào)暢，脾胃自和。 二、立題依據(jù) 各家論述 1.《醫(yī)方考》，此濕土太過之證，經(jīng)日敦阜是也。蒼術(shù)味甘而燥，甘則入脾，燥則勝濕；厚樸性溫而苦，溫則益脾，苦則燥濕，故二物可以平敦阜之土。陳皮能泄氣，甘草能健脾，氣泄則無濕郁之患，脾強則有制濕之能，一補一泄，又用藥之則也。 2.《景岳全書》：夫所謂平胃者，欲平治其不平也。此為胃強邪實者設(shè)，故其性味從辛從燥從苦，而能消能散，惟有滯有濕有積者宜之。今見方家每以此為常服健脾之劑，動輒用之，而不察可否，其誤甚矣。 3.《成方便讀》：用蒼術(shù)辛溫燥濕，辟惡強脾，可散可宣者，為化濕之正藥；厚樸苦溫，除濕而散滿；陳皮辛溫，理氣而行痰，以佐蒼術(shù)之不及。但物不可太過，過剛則折，當(dāng)如有制之師，能勘禍亂而致太平，故以甘草中州之藥，能補能和者贊輔之，使?jié)袢ザ敛粋?，致于和平也? 平胃散在現(xiàn)代應(yīng)用中常用于慢性胃炎、消化道功能紊亂、胃及十二指腸潰瘍等屬濕滯脾胃者[1]，還可用于治療胃脘痛[2]、功能性消化不良[3]等。而且羅社文,張洪春發(fā)現(xiàn)其在厭食癥、慢性萎縮性胃炎、慢性乙型肝炎、慢性胃竇炎的治療中取得了滿意的療效[4]；陳雁[5]在臨床上將平胃散用于治療失眠、眩暈；曹錦明[6]的研究表明平胃散還可用于急性膽囊炎、神經(jīng)衰弱、高脂蛋白血癥的治療。最新研究表明平胃散還可用于治療濕熱咳嗽、糖尿病[7]，還可改善艾滋病患者及HIV攜帶者的脾胃癥狀[8]。 分散片系指遇水能迅速崩解均勻分散的片劑。這種片劑的處方組成，除藥物外尚還有崩解劑（如羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素等）、遇水形成高難度的溶脹輔料（如瓜兒樹膠、蒼耳膠、藻酸鹽等）。服用方法即可像普通片那樣同服，又可放入水中迅速分散后送服，還可咀嚼或含吮。目前國外已有十多個品種上市。 在現(xiàn)在臨床應(yīng)用中平胃散以散劑、湯劑[1]、丸劑為主要劑型。散、湯劑在應(yīng)用中具有服用攜帶不便、微生物含量易超標、活性成分易損失等諸多缺點[9]。在丸劑中臨床上有唐山益民制藥有限公司生產(chǎn)的國藥準字Z13020471的平胃丸，而丸劑在臨床應(yīng)用中有服用劑量大，小兒服用困難，作用遲緩，制備時間長，微生物易超標，易污染，對主藥含量及溶解時限較難控制的缺點。 2005版《中國人民共和國藥典》規(guī)定，分散片要求在(20±1) 的 100 ml水中，振搖 3 min，應(yīng)全部崩解并通過二號篩，相對與普通劑型來講，這樣大大提高了藥物的生物利用度，并提高老、幼和吞服困難的患者的順應(yīng)性。它結(jié)合了片劑和液體制劑的優(yōu)點，并克服兩者的不足，這種新劑型不僅服用方便，而且吸收快、生物利用度高、不良反應(yīng)小，主要要適用于難溶 藥物和生物利用度有問題的藥物，不適合毒副作用較大、安全系數(shù)較低和易溶水的藥物。分散片的生產(chǎn)工藝與設(shè)備無特殊要求，是一種具有開發(fā)前景的新型片劑，近幾年已得到迅速發(fā)展。 總之，平胃散在臨床上具有確切的療效，根據(jù)分散片這一新劑型所具有的優(yōu)點將平胃散和平胃丸制成平胃分散片，在治療脾胃疾病及患者服用方面有很廣闊的發(fā)展前景！
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 分散片(dispersible tablets) 是指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑，除了具有普通片穩(wěn)定性好、便于攜帶、服用方便等優(yōu)點外，還具有既可直接吞服或含于口中吮服，也可投入水中迅速崩解，形成均勻的混懸液，提高生物利用度的優(yōu)點，因此分散片兼有片劑和液體制劑的優(yōu)點。我們欲將平胃散開發(fā)成分散片，開發(fā)適合此類病癥的具有中醫(yī)藥特色、價廉、毒副作用小的新型經(jīng)典方藥，具有深遠意義和廣闊的市場前景。
科學(xué)性、先進性及獨特之處
- 1. 先進性：本實驗采用中醫(yī)中藥治療慢性胃病(慢性胃炎、胃潰瘍)，將為幽門螺桿菌(HP)的治療開辟了一個新的途徑。 2.科學(xué)性 ：采取“雙提法”制備平胃分散片浸膏，以崩解時限為指標篩選處方，并采用直接壓片法制備平胃分散片。以陳皮苷為指標，采用高效液相色譜法測定其含量。 3.獨特之處：將傳統(tǒng)的散劑、丸劑制作成分散片，大大提高了平胃散的價值意義。
應(yīng)用價值和現(xiàn)實意義
- 平胃散始載于《醫(yī)方類聚》卷十引《簡要濟眾方》，是治療濕滯脾胃證的基礎(chǔ)方，但其傳統(tǒng)劑型限制了其在臨床上的應(yīng)用，我們研究的平胃分散片具有分散狀態(tài)佳、崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、含量高，體積小，作用較持久，服用方便等特點，具有較高的經(jīng)濟價值，為中藥的現(xiàn)代化做出貢獻。
學(xué)術(shù)論文摘要
- 摘要：在中藥制劑中，散、湯劑在應(yīng)用時具有服用攜帶不方便、微生物含量易超標、活性成分易損失等諸多缺點和不足。本文研究的平胃分散片這一新劑型具有分散狀態(tài)佳、崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反應(yīng)少、服用方便等優(yōu)點?？梢酝谭⒕捉篮被蚪?jīng)水分散后與果汁、牛奶并服，尤其適合老、幼和吞服困難的患者。
獲獎情況
- 在本校舉行的第六屆“挑戰(zhàn)杯”大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競賽中獲得二等獎。 本作品已報至第八屆“挑戰(zhàn)杯”甘肅省大學(xué)生 課外學(xué)術(shù)科技作品競賽中。
鑒定結(jié)果
- 本課題制定的工藝路線設(shè)計合理、思路清晰、有創(chuàng)新性，具有很高的研究價值！ 由于時間緊迫等客觀原因造成揮發(fā)性正交試驗未完成，僅為設(shè)計表格一份，待續(xù)完成！
參考文獻
- 1.劉躍林 中藥分散片的研究進展[J]. 中國醫(yī)藥導(dǎo)報 2009.6（3）：160 2.劉麗梅、王海瑞等 蒼術(shù)揮發(fā)油提取及包合工藝研究[J]. 中國中醫(yī)藥信息雜志 2008.11（15）：55 3.劉明、李更生、王慧森等. 清開靈分散片質(zhì)量標準研究[J]. 中華中醫(yī)藥學(xué)刊.2008:26(2):417-421 4.吳培源、段韻、朱祖馳等.中藥分散片的處方設(shè)計與優(yōu)選試驗[J]. 中國醫(yī)藥導(dǎo)報.2008:1(5):44-46
同類課題研究水平概述
- 目前國外有十多個分散片品種上市，如B.P收載了復(fù)方阿司匹林分散片和復(fù)方磺胺甲噁唑分散片?！吨袊嗣窆埠蛧幍洹?000年版開始收載分散片,但中藥分散片在各國藥典中并不多見。目前，已有文獻報道的中藥分散片有絞股藍總苷分散片、黃心分散片、黃芩清肺分散片、葛根黃豆苷元分散片;感冒靈分散片及麝香保心分散片等。國內(nèi)對于平胃分散片制劑工藝尚無明確研究，未查到相關(guān)的資料和文獻！
