基本信息
- 項目名稱：
- 中藥國際化--質量標準評價與信息技術平臺研究
- 小類：
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- 簡介：
- 本研究綜合管理學、信息學、中藥學、中醫(yī)基礎理論、國際貿易、政府政策和法學等學科通過對現(xiàn)在各國或地區(qū)中藥質量標準的差異比較，對中藥系統(tǒng)質量評價方法對國際中藥質量評價標準的制定進行探討，并針對其重要性提出建立國際中藥國際化平臺組織的設想，搭建具體組織框架，以促進中藥質量、安全性、有效性申報資料的國際標準統(tǒng)一化，并建立統(tǒng)一、科學的中醫(yī)藥信息平臺，為中藥國際化標準提供參考和借鑒。
- 詳細介紹：
- 在中藥的質量、療效等方面，中藥的質量標準研究與中藥信息網絡的建設是產業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化的重要內容。 中藥系統(tǒng)質量評價在中藥現(xiàn)代化及國際化進程中扮演著重要的角色。用中藥系統(tǒng)質量評價建立國際中藥藥材質量統(tǒng)一的商用標準，也是解決當今世界各國對中藥質量標準各不相同，使中藥真正國際化的有效途徑。這種多學科的綜合評定體系主要包括：國際中藥/植物藥市場發(fā)展趨勢研究、中藥標準物質庫的構建、中藥成分分析研究、中藥指標性成分篩選及藥效研究、中藥藥代動力學研究、中藥安全性研究等六個方面。 信息技術是現(xiàn)代發(fā)展最為迅速的技術之一，已經滲入到科學研究的各個方面，中藥也不例外。信息技術已經應用于中藥研究中的各個方面。網絡信息技術可以實現(xiàn)多來源的中藥應用治療信息的整合，建立可行有效的中藥運用信息平臺，提供對中藥運用有效性檢測的資料。本文根據中藥自身特點和發(fā)展趨勢，設計一個可以促進中藥國際化發(fā)展的信息整合平臺及其數據庫結構，并初步勾勒出符合中藥特點的數據運用收集系統(tǒng)。 本研究綜合管理學、中藥學、中醫(yī)基礎理論、信息學、國際貿易、政府政策和法學等學科先通過對現(xiàn)在各國或地區(qū)中藥質量標準的差異比較，對中藥系統(tǒng)質量評價方法對國際中藥質量評價標準的制定進行探討，并結合網絡信息技術針對其重要性提出建立國際中藥國際化聯(lián)合會的設想，搭建具體組織框架，以促進中藥質量、安全性、有效性的國際標準統(tǒng)一化和信息的多元化交流，為中藥國際化提供參考和借鑒。
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作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 通過對現(xiàn)代質量評價技術在常用中藥應用的系統(tǒng)比較研究，采取多項關鍵技術聯(lián)用或整合的技術路線，突破傳統(tǒng)單一技術的局限，充分利用現(xiàn)代先進生物醫(yī)藥高新技術，逐步構建起了以解決質控指標科學化、標準物質制備規(guī)范化、質控技術現(xiàn)代化及中藥代謝整體化等關鍵環(huán)節(jié)為目的，以最適關鍵技術為核心的中藥系統(tǒng)質量評價規(guī)范化平臺，為中藥系統(tǒng)質量評價的發(fā)展樹立了良好的典范。
科學性、先進性及獨特之處
- 現(xiàn)有的中藥安全、有效及穩(wěn)定的證據多是局部小范圍用藥分析，且多是針對單個藥材或方劑的研究，這些零散的數據無法成為論證中藥安全、有效和穩(wěn)定的有力證據。隨著現(xiàn)代社會信息技術的高速發(fā)展，利用網絡信息技術收集并整合多來源、多渠道的診斷治療信息，從而建立可行有效的大規(guī)模中藥診療信息平臺，提供對世界化統(tǒng)一的中藥有效性檢測的資料，為中醫(yī)藥文化和中藥資源的現(xiàn)代化和國際化鋪路。
應用價值和現(xiàn)實意義
- 本研究綜合管理學、信息學、中藥學、中醫(yī)基礎理論、國際貿易、政府政策和法學等學科通過對現(xiàn)在各國或地區(qū)中藥質量標準的差異比較，對中藥系統(tǒng)質量評價方法對國際中藥質量評價標準的制定進行探討，并針對其重要性提出建立國際中藥國際化平臺組織的設想，搭建具體組織框架，以促進中藥質量、安全性、有效性申報資料的國際標準統(tǒng)一化，并建立統(tǒng)一、科學的中醫(yī)藥信息平臺，為中藥國際化標準提供參考和借鑒。
作品摘要
- 中藥系統(tǒng)質量評價在中藥現(xiàn)代化及國際化進程中扮演著重要的角色。用中藥系統(tǒng)質量評價建立國際中藥藥材質量統(tǒng)一的商用標準，也是解決當今世界各國對中藥質量標準各不相同，使中藥真正國際化的有效途徑。 信息技術是現(xiàn)代發(fā)展最為迅速的技術之一，已經滲入到科學研究的各個方面。信息技術已經應用于中藥研究中的各個方面。網絡信息技術可以實現(xiàn)多來源的中藥應用治療信息的整合，建立可行有效的中藥運用信息平臺，提供對中藥運用有效性檢測的資料。本文根據中藥自身特點和發(fā)展趨勢，設計一個可以促進中藥國際化發(fā)展的信息整合平臺及其數據庫結構，并初步勾勒出符合中藥特點的數據運用收集系統(tǒng)。 本研究綜合管理學、中藥學、中醫(yī)基礎理論、信息學、國際貿易、政府政策和法學等學科先通過對現(xiàn)在各國或地區(qū)中藥質量標準的差異比較，對中藥系統(tǒng)質量評價方法對國際中藥質量評價標準的制定進行探討，并結合網絡信息技術針對其重要性提出建立國際中藥國際化聯(lián)合會的設想，搭建具體組織框架，以促進中藥質量、安全性、有效性的國際標準統(tǒng)一化和信息的多元化交流，為中藥國際化提供參考和借鑒。
獲獎情況及評定結果
- 無
參考文獻
- 參考文獻 [1] Wilk P, Dingle W. Proceedings of the 3th national herb, native foods and essential oils convention, workshops and farm visits [C]. Lismore, NSW: Rural industries research and development corporation, 2004:10 [2] WHO review on the herbal medicine regulation of the world.() [3] European pharmacopoeia commission. European pharmacopoeia[S].6th Edition. Strasbourg: European directorate for the quality of medicines and healthacare of council of European, 2007. [5] British pharmacopoeia commission. British pharmacopoeia 2007[S].London: The stationery office on behalf of the medicines and health care products regulatory agency, 2008 [6] 王介明，李宏建，國外草藥產品存在的主要問題及立法現(xiàn)狀[J].國外醫(yī)學中醫(yī)中藥分冊2005 ，27 （2）:71-74 [7] 徐翔，龔瑛，發(fā)達國家中藥質量標準和我國的中藥現(xiàn)代化，上海中醫(yī)藥雜志,2006,40(3):465 [8] 賈 謙, 曹 彩, 陳 峰,吳運高 杜艷艷，中藥系列標準的完善及國際化推進戰(zhàn)略，中國中醫(yī)藥信息雜志，2001（8 ）：12 [9] 行政院衛(wèi)生署中華藥典中藥集編修小組．中華中藥典［Ｓ］．臺北：行政院衛(wèi)生署，2004． [10] 香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署中醫(yī)藥事務部．香港中藥材標準．第１～２冊［Ｓ］．香港：中華人民共和國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署，2005，2008．
調查方式
- Meta分析、中藥質量控制技術、二手資料的收集
同類課題研究水平概述
- 在中藥的質量、療效等方面，中藥的質量標準研究與制定是產業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化的重要內容。在中藥材、中藥飲片、中藥制劑等的質量標準規(guī)范的建立和制訂以及如何實施質量控制，逐步完善成為世界傳統(tǒng)藥物的標準與規(guī)范是我國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥走向世界的關鍵所在。中藥類產品通常分為中藥材及中藥飲片、植物提取物和中成藥三大類，1996年至2007年間，中國中藥類產品出口波動較大，種種的沒有在中醫(yī)理論下指導的濫用中藥造成不良反應的事件使中藥出口受到影響。 目前國際上關于植物藥質量標準各不相同。主要分為兩類：藥典（pharmacopoeias）和專論（monographs）。藥典主要是官方發(fā)布的標準，西方藥典收載的植物藥品種較少，如《美國藥典》、《英國藥典》等；具有使用傳統(tǒng)醫(yī)學歷史的國家和地區(qū)則收載較多的植物藥品種，如印度、日本等。專論一般是由植物藥業(yè)界自發(fā)組織編撰，用于提升植物藥及其產品的品質以及促進它們的合理使用，有的專論還作為國家植物藥法典，如《德國植物藥專論》。由于國家和地區(qū)用藥習慣和法規(guī)各不相同，以下為主要國際組織、國家或地區(qū)對中藥/天然藥物質量標準規(guī)定的簡介[1]。 世界衛(wèi)生組織：WHO 認為，應建立國際的天然植物藥品注冊和相應法規(guī)的基本要求模式指南，并于1991 年起草了這一指南(WHO/TRM/ 91.4)，《指南》制訂了對質量、安全和有效評估的基本標準，并提出了對草藥標簽和說明書的重要要求國際藥物規(guī)則權威會議于1991 年10 月，正式通過的WHO《草藥治療評估指南》?！吨改稀钒艘粋€供各國制定草藥發(fā)展和管理法規(guī)，規(guī)范草藥注冊程序的參照法規(guī)和條例，并制定了藥物專論。但是該專論僅為指導性標準，強制普及性比較小，也未能收載有關中醫(yī)中藥的概念[2]。 中藥的發(fā)展雖然面臨著良好的國際機遇，但是其在全球范圍內生產、使用的快速增長也帶來的一個重大的問題，就是中藥的質量及安全性、有效性問題。世界各個國家對中藥的標準規(guī)定都各不相同。這也成為中藥國際化的一個重大障礙。而國外對中藥的標準也多半是對天然植物或保健食品的要求，與我國中藥定義以中醫(yī)基礎理論指導下的概念相差很遠。因此制定一個統(tǒng)一的中藥商用標準機構并運用信息技術將醫(yī)藥技術整合在一起來制定并約束整個的中藥質量標準勢在必行。
