題-1_100_100.jpg)
基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 復(fù)方黃根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
- 小類：
- 生命科學(xué)
- 簡(jiǎn)介：
- 復(fù)方黃根顆粒是由某醫(yī)院生產(chǎn)的院內(nèi)制劑，主要由黃根、葉下珠、絞股藍(lán)、黃芪、三七等幾味中草藥制成，具有解毒，利濕化瘀，益氣健脾護(hù)肝，主治慢性乙型肝炎、脂肪肝、酒精性肝病。本實(shí)驗(yàn)對(duì)主要成分葉下珠進(jìn)行了薄層鑒別，用高效液相法（HPLC-ELSD）同時(shí)對(duì)制劑中的人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和黃芪甲苷進(jìn)行定量分析，建立了可靠、準(zhǔn)確、專屬性強(qiáng)的質(zhì)量控制方法。
- 詳細(xì)介紹：
- 復(fù)方黃根顆粒是由某醫(yī)院生產(chǎn)的院內(nèi)制劑，主要由黃根、葉下珠、絞股藍(lán)、黃芪、三七等幾味中草藥制成，具有解毒，利濕化瘀，益氣健脾護(hù)肝等功效，主治慢性乙型肝炎、脂肪肝、酒精性肝病。本實(shí)驗(yàn)采用薄層色譜法對(duì)主要成分葉下珠進(jìn)行了薄層鑒別，其定性鑒別分離度好，專屬性強(qiáng)。用高效液相法（HPLC-ELSD）同時(shí)對(duì)制劑中的人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和黃芪甲苷進(jìn)行定量分析，在以乙腈和水為流動(dòng)相，色譜柱為島津Shim-pack CLC-ODS柱（150mm×6.0mm，5μm），流速為1.0mL/min，柱溫為25℃，檢測(cè)器為PL-ELS 2100型蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（漂移管溫度110℃，霧化室溫度80℃，氣體流量為：1.0L/min）的色譜條件下，人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和黃芪甲苷進(jìn)樣量分別在1.26～12.6μg、0.41～4.1μg和2.83～28.3μg范圍內(nèi)，其峰面積的自然對(duì)數(shù)（Y）與進(jìn)樣量的自然對(duì)數(shù)（X）呈良好的線性關(guān)系（r >0.9990），人參皂苷Rg1，人參皂苷Rb1和黃芪甲苷的平均加樣回收率分別為99.34%，100.8%和100.1% ，RSD分別為1.2%，2.4%和1.2%（n =6）。所用方法可靠、準(zhǔn)確、專屬性強(qiáng)，可有效控制復(fù)方黃根顆粒的質(zhì)量建立了可靠、準(zhǔn)確、專屬性強(qiáng)的質(zhì)量控制方法。
作品圖片
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 目的：建立復(fù)方黃根顆粒的質(zhì)量控制方法。 基本思路：1. 本實(shí)驗(yàn)選擇了復(fù)方黃根顆粒的主要成分葉下珠作為鑒別的指標(biāo)。所建立的TLC鑒別方法簡(jiǎn)便、快速、專屬性強(qiáng)。2.方中的主要有效成分為黃芪甲苷、人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1在紫外區(qū)無吸收，本實(shí)驗(yàn)采用HPLC-ELSD同時(shí)測(cè)定其含量，結(jié)果表明分離度好、干擾少。靈敏度、穩(wěn)定性及重現(xiàn)性均符合含量測(cè)定要求，可作為復(fù)方黃根顆粒質(zhì)量控制的方法。
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處
- TLC法操作簡(jiǎn)便、快速、專屬性強(qiáng)，是目前鑒別中的常用方法。人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和黃芪甲苷無紫外吸收，HPLC-UV法難以準(zhǔn)確測(cè)定。ELSD是90年代新發(fā)展起來的一類新型檢測(cè)器，可對(duì)無紫外吸收的樣品進(jìn)行檢測(cè)。本實(shí)驗(yàn)運(yùn)用HPLC-ELSD法同時(shí)對(duì)制劑中的三組分進(jìn)行定量測(cè)定，技術(shù)含量高，大大提高了工作效率，建立的含量測(cè)定方法具有結(jié)果準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)單、穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)。
應(yīng)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義
- 全球乙肝病毒感染者約3.5億，其中我國(guó)乙肝病毒感染者約占人口的10%,為1.3億，慢性乙型肝炎患者3900萬。復(fù)方黃根顆粒是某醫(yī)院的一個(gè)院內(nèi)制劑，其具有明顯抗乙型肝炎病毒及對(duì)肝損傷的保護(hù)作用，之前的標(biāo)準(zhǔn)只有簡(jiǎn)單的外觀性狀檢查。本實(shí)驗(yàn)研究建立了簡(jiǎn)便有效的質(zhì)量控制方法，可確保臨床用藥的安全；合理的質(zhì)量控制確保了藥物的療效，可促進(jìn)藥品的銷售，增加醫(yī)院的收入。因此，本課題有著良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
學(xué)術(shù)論文摘要
- 摘要：目的：建立復(fù)方黃根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法：采用薄層色譜法對(duì)葉下珠進(jìn)行定性鑒別；采用高效液相色譜法對(duì)人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1、黃芪甲苷進(jìn)行含量測(cè)定。 結(jié)果：定性鑒別分離度好，專屬性強(qiáng)；人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和黃芪甲苷進(jìn)樣量分別在1.26～12.6μg、0.41～4.1μg和2.83～28.3μg范圍內(nèi)，其峰面積的自然對(duì)數(shù)（Y）與進(jìn)樣量的自然對(duì)數(shù)（X）呈良好的線性關(guān)系（r >0.9990），人參皂苷Rg1，人參皂苷Rb1和黃芪甲苷的平均加樣回收率分別為99.34%，100.8%和100.1% ，RSD分別為1.2%，2.4%和1.2%（n =6）。結(jié)論：所用方法可靠、準(zhǔn)確、專屬性強(qiáng)，可有效控制復(fù)方黃根顆粒的質(zhì)量。
獲獎(jiǎng)情況
- 無。
鑒定結(jié)果
- 無。
參考文獻(xiàn)
- [ 1 ] 蘭丙欣，余孝東，尹秋霞，等.薄層掃描法測(cè)定益腎抗衰片中黃芪甲苷的含量[J].中國(guó)藥房，2003，14(3): 173-174. [ 2 ] 何夏秋，楊蕾，賀建華，等.用HPLC法測(cè)定三七及益尿通膠囊中人參皂苷Rg1含量[J].中國(guó)中藥雜志，2001，26(1)：37-38. [ 3 ] 陳岳蓉，馬玲云，馬雙成.HPLC-ELSD測(cè)定芪鹿益腎片中黃芪甲苷的含量[J]. 中成藥，2004，26（8）：629-631. [ 4 ] 張悅晗，甄漢深，成莉.蒸發(fā)光散射檢測(cè)器(ELSD)應(yīng)用概況[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2007，25（4）：831-832.
同類課題研究水平概述
- 中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是數(shù)千年?duì)N爛文化的結(jié)晶，在當(dāng)今世界“回歸自然”的熱潮中，越來越受到人們的青睞。以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以中藥材為原料，按一定的處方和工藝加工制成的中藥制劑，作為中醫(yī)臨床用藥的主要手段，以其療效獨(dú)特、毒副作用少等優(yōu)勢(shì)日益受到世人的關(guān)注。優(yōu)質(zhì)是中藥制劑現(xiàn)代化的指標(biāo)：藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，必須有嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量是療效的保證，是工藝的體現(xiàn)。然而，目前我國(guó)中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平較低，制約了其進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。如何促進(jìn)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化、國(guó)際化已成為全國(guó)醫(yī)藥工作者研究的熱點(diǎn)之一。 中藥制劑多系復(fù)方組成，所含成分十分復(fù)雜，色譜法具有分離和定量雙重功能，應(yīng)用較為普遍，而且在各種先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的配合下，賦予了它獨(dú)特的分析能力，因此，通過各種色譜技術(shù)的分離分析將可得到該中藥制劑所含組分的大量信息。國(guó)內(nèi)外的中藥工作者，已利用色譜法做了大量工作，并認(rèn)識(shí)到：它是中藥研究工作中不可缺少的方法和工具。這在世界各國(guó)的藥典中已成為主要的分離分析方法，在我國(guó)藥典的中藥部分尚未占主導(dǎo)地位，但在大量的研究工作中卻顯示出它的重要性和廣泛性。 UV器因其高靈敏度和穩(wěn)定性，在HPLC中應(yīng)用最廣泛。但它所能檢測(cè)的物質(zhì)必須具有吸收紫外光的生色團(tuán)，而相應(yīng)的流動(dòng)相在檢測(cè)波長(zhǎng)下則應(yīng)當(dāng)是無紫外吸收的。這一特性一定程度上限制了其能檢測(cè)的物質(zhì)范圍和一些良好溶劑的使用。ELSD的出現(xiàn)，一定程度上彌補(bǔ)了HPLC傳統(tǒng)檢測(cè)器的不足，特別是無紫外或紫外末端吸收的大分子有機(jī)化合物的檢測(cè)，顯示出極大的優(yōu)越性。其響應(yīng)值不依賴于樣品的光學(xué)性質(zhì)，不論它具有何種官能團(tuán)。對(duì)所有樣品的檢測(cè)幾乎具有相同的響應(yīng)因子，對(duì)未知物和純度的測(cè)定要比UV檢測(cè)更容易更準(zhǔn)確。因?yàn)镋LSD的檢測(cè)是流動(dòng)相被蒸發(fā)之后進(jìn)行的，在梯度洗脫過程中基線較穩(wěn)定，沒有在RI和低波長(zhǎng)UV檢測(cè)中來自溶劑峰的干擾。 中藥的化學(xué)成分復(fù)雜，有一部分成分不存在紫外吸收或僅在紫外末端有吸收。加上色譜分離的困難以及流動(dòng)相帶來的干擾，使用傳統(tǒng)的紫外檢測(cè)器對(duì)其進(jìn)行定性定量分析十分困難。ELSD在一定程度上彌補(bǔ)了這方面的不足，被廣泛的應(yīng)用于皂苷類成分、糖類成分、萜類成分、部分生物堿類成分以及其他一些成分的分析，取得了滿意的結(jié)果。HPLC-ELSD方法將在各類中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥指紋圖譜規(guī)范研究以及中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等領(lǐng)域蘊(yùn)藏極大的潛力。
