基本信息
- 項目名稱：
- 血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）勻相法體外診斷試劑
- 小類：
- 生命科學
- 大類：
- 科技發(fā)明制作A類
- 簡介：
- 本作品從研究表面活性劑與不同類型脂蛋白膽固醇的相互作用機理出發(fā)，建立了清除法測定血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）方法學，最后根據(jù)建立的方法學研發(fā)相應的測定試劑并進行產業(yè)化推廣，以解決目前國內在開展LDL-C檢測時試劑大量依賴進口的現(xiàn)狀。這對于提高臨床實驗室的檢測效率、相關疾病的確診率、實現(xiàn)診斷試劑的國產化，具有重要意義。本作品的實施得到了浙江省科技廳新苗人才計劃、浙江省大學生科技成果推廣項目、某市首屆大學生創(chuàng)業(yè)大賽（冠軍）創(chuàng)業(yè)扶植基金共4.6萬元支持。
- 詳細介紹：
- 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是血漿中膽固醇含量最多的一種脂蛋白，顆粒較小，其膽固醇的含量(包括膽固醇酯和游離膽固醇)在一半以上。LDL-C的主要生理功能是將肝臟內的膽固醇經血液轉運到各個組織進行利用，促進細胞內膽固醇的大量蓄積。動脈粥樣硬化（AS）在斑塊中沉淀的脂質主要是低密度脂蛋白（LDL-C），各類脂質中，LDL-C被認為是主要的致病因素，因此在AS脂類危險因素判別中，測定LDL-C有重要臨床意義。 “血清低密度脂蛋白勻相法檢測試劑”，是一種運用勻相法檢測人體血清中LDL-C含量的體外診斷試劑，使用該試劑對人體血清中的LDL-C進行測定時，不需要對血清樣本進行預處理，即不需要將LDL-C從血清中分離出來，也不需要將LDL-C與血液的其它成分包括高密度脂蛋白HDL、極低密度脂蛋白VLDL、乳糜微粒CM等作離心沉淀分離處理，就可以直接進入分析系統(tǒng)進行定量檢測，從而達到勻相、直接檢測的目的。由于該診斷法操作簡捷，而且血清樣本用量微量（3微升），完全適用于自動化檢測的需要，與經典的Friedewald公式法相關性好，因而為國內外所矚目，被稱為最新一代的LDL-C臨床檢測法。實現(xiàn)這一試劑國產化有利于在這一領域與國際接軌，技術上達到國際先進水平，有利于提高檢測和醫(yī)療水平，保障人民健康。
作品圖片
作品專業(yè)信息
設計、發(fā)明的目的和基本思路、創(chuàng)新點、技術關鍵和主要技術指標
- 本項目從研究表面活性劑與不同類型脂蛋白膽固醇的相互作用機理出發(fā)，建立了清除法測定血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）方法學，最后根據(jù)建立的方法學研發(fā)相應的測定試劑，以解決目前國內在開展LDL-C檢測時試劑大量依賴進口的現(xiàn)狀。這對于提高臨床實驗室的檢測效率、相關疾病的確診率、實現(xiàn)診斷試劑的國產化，具有重要意義。 創(chuàng)新點及關鍵技術：應用非離子型混合表面活性劑的第二代清除法技術的血清LDL-C測定方法及試劑,改變國內測定LDL-C時使用磷鎢酸根及Mg2+的第一代清除技術所存在的測定結果準確性差、檢測廢液易堵塞生化分析儀管道的缺點。 其主要技術指標有： 1、檢測靈敏度高，使用微量（3微升）血清樣本即可進行準確測定； 2、特異性好，加入抗壞血酸≤284mmol/L、血紅蛋白≤5g/L、膽紅素≤340μmol/L無明顯干擾； 3、測定準確度高，達到95%～99%； 4、測定線性范圍寬，為0.01～12.9mmol/L； 5、產品在2℃～8℃保存可穩(wěn)定一年以上。
科學性、先進性
- 本試劑在選用混合表面活性劑、穩(wěn)定劑及顯色劑體系組合方面取得了突破，一方面提高了試劑的特異性和抗干擾性，從而拓寬了試劑的檢測線性范圍，達到0.01-12.9mmol/L的水平；另一方面提高了試劑的穩(wěn)定性，使之可以在2℃-8℃下穩(wěn)定保存一年以上；同時又大大降低了試劑的成本。由此三點，大大拓寬了試劑的臨床應用范圍，取得了對進口同類試劑的市場競爭優(yōu)勢。 國內同類LDL-C檢測試劑的研究水平,尚停留在采用磷鎢酸根及Mg2+組合的第一代清除技術，與本技術相比，測定時存在方法特異性差、方法線性范圍窄、測定試劑不穩(wěn)定的缺點[1]，尚未達到產業(yè)化水平。 參考文獻： 1、張世俊, 蔣知新, 張金樹,等. 血清低密度脂蛋白膽固醇勻相測定法試劑的研制. 中華檢驗醫(yī)學雜志, 2000, 23(5): 276-299.
獲獎情況及鑒定結果
- 1、2009年某市首屆大學生創(chuàng)業(yè)大賽作品冠軍（LDL-C診斷試劑為獲獎作品“普世生物科技有限公司”主導產品）。 2、2009年2月和3月分別經福鼎市醫(yī)院檢驗科和福州市第六醫(yī)院檢驗科臨床鑒定，認為該測定試劑準確性好，靈敏度高、測定結果與臨床相符，具有良好的臨床應用推廣價值。
作品所處階段
- 中試階段。
技術轉讓方式
- 本項目尚未進行技術轉讓，但已經與上海滬旦生物科技有限公司達成產業(yè)化合作意向。
作品可展示的形式
- 圖片、錄像、樣品
使用說明,技術特點和優(yōu)勢,適應范圍,推廣前景的技術性說明,市場分析,經濟效益預測
- 技術特點：作品采用最新的表面活性劑型清除法檢測原理，試劑質量達到日本第一化學LDL-C檢測試劑水平，使用時特異性好，準確性高，并且無濁度干擾和堵塞自動生化分析儀管道風險，技術明顯優(yōu)于目前國內部分廠家推出的聚陰離子型LDL-C檢測試劑。 技術優(yōu)勢：具有自主知識產權，試劑成本和銷售價格僅為進口同類試劑銷售價格的25%-40%，產品具有很高的性價比。 適用范圍：體外診斷血清LDL-C含量。 推廣前景：目前臨床使用的LDL-C勻相法檢測試劑大量依賴進口，本作品的發(fā)明可實現(xiàn)LDL-C診斷試劑的國產化，而其性價比又明顯由于進口試劑，因此有很好的實際推廣應用前景。
同類課題研究水平概述
- 臨床上測定LDL-C的方法有超速離心沉淀法、Friedewald公式法、各種電泳法和美國NCEP推薦的參考方法即Beta-quantification法,簡稱βQ法, 還有Mcnamara等報道的DirectLDL法, 沉淀法和電泳法麻煩、費時, 計算法受很多因素影響, βQ法準確度欠佳, DirectLDL法盡管稱為直接測定法，但仍需聚苯乙烯膠乳免疫分離預處理,屬于不均一相測定法。國外目前發(fā)展的勻相測定法，標本用量少，不需沉淀處理，可用于自動生化分析儀測定，在準確度和精密度方面都可達到NCEP的分析目標。目前國外已有多家體外診斷試劑公司開發(fā)了血清LDL-C勻相法檢測試劑并應用于臨床，國內這方面的研究相對滯后，已開展了使用聚陰離子為抑制劑的選擇性抑制法方法學研究，并進行了相應的檢測試劑盒研發(fā)。以聚陰離子為抑制劑的勻相測定法在測試第一步雖然能對LDL-C起到良好的抑制作用，但其抑制效果與反應時間非常相關，抑制時間大于5-8分鐘后抑制效果明顯下降，測定干擾增加；此外在測定過程中不可避免地形成由聚陰離子和LDL-C脂蛋白組分形成的絮狀復合物，此復合物在5-8分鐘抑制期內不參與勻相體系中酶與膽固醇的反應，但隨標本中LDL-C組分濃度的不同產生不同濁度，尤其是高脂血癥標本的濁度還會干擾LDL-C酶反應，導致測量結果偏低；此外，當測試完畢，檢測廢液被排出自動生化分析儀時，聚陰離子中存在的高濃度鎂離子還有可能與分析儀管道中其他的堿性廢液形成氫氧化鎂沉淀而引起管道堵塞，容易對自動分析儀造成不良影響。 本作品是在浙江省科技廳新苗人才計劃項目資助下完成的（表面活性劑與不同類型脂蛋白膽固醇的相互作用機理及應用研究（2007G*******）. 經費：0.6萬. ）。該試劑采用一組與LDL-C有選擇性親和能力的表面活性劑實現(xiàn)清除法測定LDL-C，產品質量和日本第一化學同類產品質量一致，具有自主知識產權，試劑成本和銷售價格僅為進口同類試劑銷售價格的25%-40%，產品具有很高的性價比。該項目的推廣應用和產業(yè)化得到了浙江省大學生科技成果推廣項目（2008年, 1.0萬）和某市首屆大學生創(chuàng)業(yè)大賽創(chuàng)業(yè)扶植基金(2009年,3.0萬)的支持,項目推廣應用后將會帶來很好的社會效益和經濟效益。
