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基本信息
- 項目名稱：
- 規(guī)范中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的研究--以心舒康膠囊為例的探索
- 小類：
- 生命科學(xué)
- 簡介：
- 本研究是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以心舒康膠囊為例，結(jié)合中藥學(xué)、分析化學(xué)、中藥化學(xué)、中藥制劑分析等多學(xué)科知識，對建立中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系進(jìn)行了探索。實驗設(shè)計是從控制中藥制劑的安全性、有效性和保證質(zhì)量均衡三方面來進(jìn)行的，是中藥制劑質(zhì)量控制中必不可少的。研究遵循了中醫(yī)“方證相關(guān)”的原則，把中醫(yī)藥屬性作為中藥復(fù)方制劑研究的先決條件，以期建立出能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的中藥復(fù)方質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系
- 詳細(xì)介紹：
- 中藥是中華民族文化的“國之瑰寶”，是迄今為止世界上保存最為完整的民族醫(yī)藥體系。中藥復(fù)方來源于長期的醫(yī)療實踐，是中國傳統(tǒng)智慧的結(jié)晶。盡管中藥的療效不容質(zhì)疑,由于其質(zhì)量不穩(wěn)定及缺乏科學(xué)的質(zhì)量評價體系,嚴(yán)重地影響了我國中藥產(chǎn)品在國際市場的競爭力。中醫(yī)藥學(xué)要長期發(fā)展，就必須建立符合中醫(yī)藥特色的中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 本研究以控制中藥制劑的安全性、有效性和保證質(zhì)量均衡三方面為目標(biāo)，根據(jù)中醫(yī)藥理論知識，實驗方法和實踐經(jīng)驗，并結(jié)合中藥化學(xué)、醫(yī)藥統(tǒng)計學(xué)、中藥制劑分析等多學(xué)科知識，將實驗設(shè)計成三部分：第一部分，藥物的定性鑒別；第二部分，膠囊劑各項指標(biāo)的檢查及有害物質(zhì)的檢查；第三部分，葛根有效成分的含量測定。 在第一部分實驗中，采用薄層色譜法（TLC）對該膠囊中每味中藥進(jìn)行定性鑒別，確保該膠囊含有組方中葛根、川芎、丹參、赤芍、冰片、麥冬六味中藥的有效成分。 在第二部分實驗中，我們按照《中國藥典》（2005版一部）膠囊劑下的各項指標(biāo)進(jìn)行了檢驗。有害物質(zhì)檢查中包括：重金屬、砷鹽等有害物質(zhì)的檢查。膠囊劑質(zhì)量檢查包括：裝量差異的檢查、水分的測定、崩解時限檢查等，以保證該膠囊服用安全、質(zhì)量合格。 在第三部分實驗中，對君藥葛根中的有效成分葛根素進(jìn)行了含量測定?，F(xiàn)代藥理研究表明，葛根素具有擴(kuò)張心腦血管，增加冠狀動脈血流量，抑制血栓形成的作用，對冠心病有很好的療效。因此，我們選擇葛根素作為含量測定對象。并按照《中藥新藥研究技術(shù)指南》的要求進(jìn)行了系統(tǒng)的方法學(xué)研究：如專屬性試驗、線性化范圍試驗、穩(wěn)定性試驗、精密度試驗、重復(fù)性試驗、耐用性試驗、加樣回收率試驗、樣品含量測定等。 在心舒康膠囊質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究基礎(chǔ)上，我們對藥品的質(zhì)量控制認(rèn)識的不斷增加，對中醫(yī)藥的現(xiàn)狀認(rèn)識逐漸深入。并通過參考、學(xué)習(xí)有關(guān)文獻(xiàn)。在規(guī)范中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制體系的研究中，從建立原則和發(fā)展方向分別進(jìn)行了討論。期望能夠拋磚引玉對科研工作有所借鑒?？蔀檫M(jìn)一步的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究指明方向。
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 撰寫目的：研究規(guī)范中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系。 基本思路：選擇具有代表性的中藥復(fù)方制劑心舒康膠囊作為研究對象，見微知著。根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論和研究方法，實驗從控制中藥制劑的安全性、有效性和保證質(zhì)量均衡三方面,進(jìn)行了藥物的定性鑒別，膠囊劑各項指標(biāo)及有害物質(zhì)的檢查，葛根有效成分的含量測定等三部分實驗。最后總結(jié)實驗，并參考有關(guān)資料探討“規(guī)范中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系”建立的原則和發(fā)展趨勢。
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處
- 根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論和研究方法，依照方證結(jié)合的原則。實驗從控制中藥制劑的安全性、有效性和保證質(zhì)量均衡三方面,進(jìn)行了藥物的定性鑒別，膠囊劑各項指標(biāo)及有害物質(zhì)的檢查，葛根有效成分含量測定三部分實驗，設(shè)計思路完整可靠。實驗方法涉及到薄層色譜，高效液相等現(xiàn)代常用檢測方法，可操作性強(qiáng)，結(jié)果準(zhǔn)確，重復(fù)性好。這種研究方法可為其他中藥復(fù)方質(zhì)量控制研究所借鑒，為規(guī)范中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系做了有意義的探索。
應(yīng)用價值和現(xiàn)實意義
- 以心舒康膠囊為例的中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的研究，是建立能夠結(jié)合中醫(yī)藥特色，科學(xué)地解決中藥質(zhì)量評價、控制等問題，具有中國創(chuàng)新性自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的一次有意義的嘗試。為探索和建立中藥質(zhì)量多指標(biāo)多層次的質(zhì)量綜合評價系統(tǒng)提供了思路。中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立有助于中藥的推廣和走向國際市場，提高中藥的競爭力。
學(xué)術(shù)論文摘要
- 中藥復(fù)方來源于長期的醫(yī)療實踐，是中國人民經(jīng)驗和智慧的結(jié)晶。盡管中藥的療效不容質(zhì)疑,由于其質(zhì)量不穩(wěn)定及缺乏科學(xué)的質(zhì)量評價體系,嚴(yán)重地影響了我國中藥產(chǎn)品在國際市場的競爭力。如何建立符合中醫(yī)藥特色的中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是影響中醫(yī)藥學(xué)長期發(fā)展的關(guān)鍵問題。 本研究是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以心舒康膠囊為例，結(jié)合中藥學(xué)、分析化學(xué)、中藥化學(xué)、中藥制劑分析等多學(xué)科知識，對建立中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系進(jìn)行了探索。在研究心舒康膠囊的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)時，采用薄層色譜法（TLC法）對藥物有效成分進(jìn)行定性鑒別；根據(jù)《中國藥典》（2005版一部）膠囊劑下各項指標(biāo)的檢測方法進(jìn)行了規(guī)范檢查，對控制藥品的安全性指標(biāo)如重金屬、砷鹽等有害物質(zhì)進(jìn)行檢查；對君藥葛根中有效成分葛根素進(jìn)行了檢測，并建立了含量限度范圍。研究結(jié)果表明，該方法操作簡單、穩(wěn)定性、重復(fù)性良好，為心舒康膠囊的質(zhì)量提供了有效的控制方法。同時也為其他中藥復(fù)方制劑的研究所借鑒。 本研究實驗設(shè)計的內(nèi)容是從控制中藥制劑的安全性、有效性和保證質(zhì)量均衡三方面來進(jìn)行的，是中藥制劑質(zhì)量控制中必不可少的。
獲獎情況
- 2009年5月26日 獲河南省第七屆“挑戰(zhàn)杯”大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競賽一等獎
鑒定結(jié)果
- 無
參考文獻(xiàn)
- [1]國家藥典委員會，中華人民共和國藥典，2005年版一部，北京，化工出版社 [2] 果德安. 中藥質(zhì)量控制研究的思路與方法[J].中國天然藥物期刊.2009;(01):1 [3] 徐家根,初立梅,陸繼好.RP HPLC法測定感冒清熱顆粒中葛根素的含量[J]. 安徽醫(yī)藥,2005;9(3):201-202 [4] 國家藥品食品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》 [5] 羅國安，王義明，曹 進(jìn)，楊學(xué)東，建立我國現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系的研究[J],世界科學(xué)技術(shù)-中藥現(xiàn)代化.2002;（04）：5-11
同類課題研究水平概述
- 中藥質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化以及國際化中的核心問題。隨著中藥現(xiàn)代化的加速發(fā)展,中藥質(zhì)量評價的任務(wù)更加緊要和迫切。如何改革現(xiàn)有的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立起能體現(xiàn)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學(xué)，保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系已成為刻不容緩的、歷史性的戰(zhàn)略任務(wù)。如何結(jié)合中醫(yī)藥特色，科學(xué)地解決中藥質(zhì)量評價、控制等問題，創(chuàng)建具有中國創(chuàng)新性自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是中國醫(yī)藥研究、生產(chǎn)領(lǐng)域必須深入考慮的關(guān)鍵點(diǎn)之一。 現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在很大程度上是參照化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式建立的,即選定某一中藥的“有效成分”、“活性成分”或“指標(biāo)成分”,建立相應(yīng)的定性、定量標(biāo)準(zhǔn)。目前這種沿著化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式建立的中藥質(zhì)量控制模式仍將是質(zhì)量控制模式的主流。不過隨著時間的推移，中藥復(fù)方制劑品種的不斷增加,這種基于西藥研制模式的質(zhì)量控制模式對中藥而言,潛在的局限性和缺陷將逐漸凸顯出來,使人們不得不認(rèn)真思考中藥質(zhì)量控制的發(fā)展前景。 本研究選擇具有代表性的中藥復(fù)方制劑“心舒康膠囊”作為研究對象，根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論和研究方法，以方證結(jié)合的原則，從控制中藥制劑的安全性、有效性和保證質(zhì)量均衡三方面，設(shè)計、進(jìn)行了藥物的定性鑒別，膠囊劑各項指標(biāo)及有害物質(zhì)的檢查，葛根有效成分的含量測定等三部分實驗。最后總結(jié)實驗，并參考有關(guān)資料探討“規(guī)范中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系”建立的原則和發(fā)展的趨勢。是建立能夠結(jié)合中醫(yī)藥特色，科學(xué)地解決中藥質(zhì)量評價、控制等問題，具有中國創(chuàng)新性自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的一次有意義的嘗試。為探索和建立中藥質(zhì)量多指標(biāo)、多層次的質(zhì)量綜合評價系統(tǒng)提供了思路。 隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化，國內(nèi)企業(yè)將與世界各國的企業(yè)站在相同的“跑道”上，參與全球市場競爭，而質(zhì)量是競爭場中的最高裁判。建立中藥復(fù)方質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系，用標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)學(xué)科和產(chǎn)業(yè)，有利于我國形成自主創(chuàng)新的新藥研究開發(fā)體系。中藥復(fù)方質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立必將為中藥質(zhì)量控制、中藥產(chǎn)業(yè)化、中藥新藥研發(fā)和中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供有效方法。
