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基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 基于排序熵的麻醉深度監(jiān)護(hù)儀
- 小類：
- 信息技術(shù)
- 大類：
- 科技發(fā)明制作A類
- 簡(jiǎn)介：
- 基于腦電信號(hào)的麻醉深度監(jiān)護(hù)是一個(gè)有挑戰(zhàn)性的難題，國外已有的產(chǎn)品存在著算法復(fù)雜、價(jià)格高、不適用于中國人群的多個(gè)問題。 本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)在算法上采用非線性動(dòng)力學(xué)上的熵算法，在復(fù)雜度上比國外的麻醉監(jiān)護(hù)儀采用的算法簡(jiǎn)單、魯棒性高，具有很好的藥效動(dòng)力學(xué)特性。算法的臨床驗(yàn)證說明算法的可靠性和國外唯一得到美國FDA(美國食品和藥物管理局)的產(chǎn)品BIS 有很好的相關(guān)性，說明算法能夠滿足復(fù)雜的麻醉過程的監(jiān)護(hù)。 產(chǎn)品前端放大器設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)上采用了TI公司TMS320C5416數(shù)字信號(hào)處理器，在片上實(shí)現(xiàn)了數(shù)字濾波與算法處理。同時(shí)，采用高速的AD采樣和數(shù)字隔離技術(shù)，提高了抗干擾能力。前端放大器與主控制器分離設(shè)計(jì)，采用了高速的USB傳輸方法。系統(tǒng)的主控制器采用了工業(yè)級(jí)的atom主板，嵌入了Linux的操作系統(tǒng)，保證了手術(shù)監(jiān)護(hù)的可靠性和實(shí)時(shí)性。系統(tǒng)同時(shí)采用了高可靠的存儲(chǔ)技術(shù)。能夠保存500小時(shí)以上的麻醉監(jiān)護(hù)腦電數(shù)據(jù)。系統(tǒng)采用了觸摸屏技術(shù)，適合臨床上的方便應(yīng)用。 本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)在理論上采用了先進(jìn)的算法，在實(shí)現(xiàn)上同樣應(yīng)用了高科技含量的計(jì)算機(jī)電子技術(shù)。產(chǎn)品不僅為我國在麻醉監(jiān)護(hù)領(lǐng)域提供了很好的臨床技術(shù)保證，打破了國外在先進(jìn)麻醉監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的技術(shù)封鎖。同時(shí)也在腦電信號(hào)的應(yīng)用研究方面實(shí)現(xiàn)了突破。產(chǎn)品的應(yīng)用同樣可以擴(kuò)展到對(duì)睡眠的監(jiān)護(hù)以及對(duì)腦功能的深入認(rèn)識(shí)，產(chǎn)品有著廣泛的應(yīng)用價(jià)值及市場(chǎng)潛力。
- 詳細(xì)介紹：
- 據(jù)慧聰醫(yī)療研究顯示，我國的醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)已進(jìn)入快速發(fā)展的階段。統(tǒng)計(jì)表明，2005-2007年3年間，我國醫(yī)院采購各類監(jiān)護(hù)儀的年平均增長(zhǎng)幅度達(dá)到10%以上。其中二、三級(jí)醫(yī)院成為監(jiān)護(hù)儀增長(zhǎng)的主要市場(chǎng)，尤其是三級(jí)醫(yī)院采購監(jiān)護(hù)儀的年平均增長(zhǎng)率更是超過了50%。腦電（EEG）監(jiān)護(hù)麻醉是精確監(jiān)護(hù)麻醉的必要手段，隨著國內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)交流日益頻繁，醫(yī)療單位對(duì)麻醉深度進(jìn)行客觀、定量監(jiān)測(cè)的要求愈加強(qiáng)烈，傳統(tǒng)的機(jī)遇ECG、心率等監(jiān)測(cè)手段無法滿足醫(yī)療發(fā)展的需求。麻醉的質(zhì)量對(duì)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后患者恢復(fù)都有著重要的價(jià)值?；贓EG的監(jiān)護(hù)是一種國際上認(rèn)可的麻醉術(shù)中監(jiān)護(hù)方法，但是仍然存在著諸多挑戰(zhàn)，美國著名的麻醉監(jiān)護(hù)儀BIS占據(jù)了全世界94%以上的市場(chǎng)，而其麻醉深度監(jiān)測(cè)核心技術(shù)（深度估計(jì)）一直處于保密，不利于麻醉深度監(jiān)護(hù)的研究。由于個(gè)體差異性、種群差異，相同的儀器在中國的廣泛應(yīng)用并不完全適合患者的情況。研究具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且經(jīng)濟(jì)可行的麻醉監(jiān)護(hù)儀有著重要的意義和價(jià)值。 首先，本設(shè)計(jì)分析了先進(jìn)的非線性分析方法——排序熵算法，并在此基礎(chǔ)上做了大量的改進(jìn)，形成了可以應(yīng)用于判斷麻醉深度的指標(biāo)，并與美國Aspect公司麻醉監(jiān)護(hù)儀BIS所獲取的指標(biāo)進(jìn)行了量化上的對(duì)比，獲取了相對(duì)精確的麻醉指標(biāo)范圍。相關(guān)成果發(fā)表了論文三篇，其中SCI一篇，EI兩篇，估計(jì)算法得到了一定意義上的認(rèn)可。麻醉深度估計(jì)方法申請(qǐng)專利保護(hù)。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 高質(zhì)量的腦電信號(hào)的獲取是腦電信號(hào)分析的前提，腦電信號(hào)是弱電信號(hào)，很容易受到外界的干擾，采用基于DSP的數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和16位高精度AD。精確的差分放大和高效的數(shù)字濾波是本設(shè)計(jì)的特色之一。 基于排序熵的麻醉深度監(jiān)測(cè)除了核心的排序熵算法外，還需要同時(shí)考慮腦電信號(hào)的β比率、爆發(fā)抑制比等參數(shù)。算法復(fù)雜，數(shù)據(jù)運(yùn)算量大。普通的嵌入式平臺(tái)不適合算法的實(shí)現(xiàn)。同時(shí)考慮到需要對(duì)臨床數(shù)據(jù)做大量的分析。主監(jiān)控系統(tǒng)采用window xp操作系統(tǒng)。可以用來進(jìn)行后續(xù)的數(shù)據(jù)處理分析。系統(tǒng)同時(shí)考慮到穩(wěn)定性和商業(yè)化的需要，也開發(fā)了基于開源操作系統(tǒng)linux的軟件環(huán)境?？梢詫?shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用。 與此同時(shí)，麻醉監(jiān)護(hù)必須通過臨床的大量分析驗(yàn)證，系統(tǒng)除了分析大量的基于BIS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)外，在國內(nèi)北京大學(xué)人民醫(yī)院、秦皇島人民醫(yī)院、天鎮(zhèn)縣中醫(yī)院等醫(yī)院做了大量的臨床應(yīng)用分析。 系統(tǒng)的監(jiān)控界面友好、操作方便，采用220V電源供電，14.1寸觸摸屏，主處理器采用atom工業(yè)級(jí)主板，與放大器的通信采用USB通信方式。
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作品專業(yè)信息
設(shè)計(jì)、發(fā)明的目的和基本思路、創(chuàng)新點(diǎn)、技術(shù)關(guān)鍵和主要技術(shù)指標(biāo)
- 設(shè)計(jì)、發(fā)明目的： 麻醉過程中意識(shí)恢復(fù)(知曉)是一種可怕的經(jīng)歷，會(huì)導(dǎo)致包括失眠、噩夢(mèng)、情緒障礙和創(chuàng)傷后心理障礙等后遺癥。由麻醉所致或與麻醉有關(guān)的意外事件時(shí)有發(fā)生。我國麻醉監(jiān)護(hù)相距國外仍有很大差距。而國外的麻醉監(jiān)護(hù)儀價(jià)格昂貴，且其設(shè)計(jì)算法驗(yàn)證基于國外人群。設(shè)計(jì)適合我國人群的麻醉深度監(jiān)護(hù)儀有著重要的意義。 設(shè)計(jì)基本思路： 基于排序熵的麻醉深度監(jiān)測(cè)儀按照以下步驟進(jìn)行： （1）實(shí)時(shí)采集原始腦電信號(hào)； （2）計(jì)算各段腦電信號(hào)的排序熵、爆發(fā)抑制率(Burst suppression ratio，BSR)、爆發(fā)計(jì)數(shù)、β率(Beta ratio)等參數(shù)； （3）綜合各參數(shù)，確定一個(gè)0-100間的綱數(shù)字表示麻醉深度指標(biāo)。 創(chuàng)新點(diǎn)： （1）可設(shè)置參數(shù)的腦電濾波器； （2）采用先進(jìn)的排序熵算法。 （3）高速AD與信號(hào)隔離技術(shù)，提高了弱信號(hào)抗干擾的能力。 技術(shù)關(guān)鍵： (1)確保以排序熵為主要監(jiān)控參數(shù)的多參數(shù)監(jiān)控指標(biāo)與麻醉深度指標(biāo)范圍吻合； (2)確保能夠檢測(cè)出進(jìn)入深度麻醉，對(duì)麻醉過深和過淺進(jìn)行報(bào)警； (3)系統(tǒng)具有大數(shù)據(jù)量存儲(chǔ)功能，并且可以進(jìn)行離線數(shù)據(jù)分析，為麻醉監(jiān)護(hù)技術(shù)的改進(jìn)和理論研究提供原始臨床數(shù)據(jù)。 主要技術(shù)指標(biāo)： (1)麻醉深度指標(biāo)范圍0-100； (2)前端放大器和主控制器可分離； (3)主控制器采用工業(yè)級(jí)intel雙核凌動(dòng)處理器，主頻1.6G。
科學(xué)性、先進(jìn)性
- 本麻醉監(jiān)護(hù)儀的設(shè)計(jì)的科學(xué)性和先進(jìn)性主要體現(xiàn)在： 1、在預(yù)處理上采用了先進(jìn)的處理方法； 2、從算法上比傳統(tǒng)的監(jiān)護(hù)儀算法復(fù)雜度低； 3、在系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)上充分考慮到成本和可靠性； 4、在實(shí)際驗(yàn)證上從中國的臨床為依據(jù)。 具體的表述如下： 腦電信號(hào)預(yù)處理：腦電信號(hào)富含噪聲且頻帶較寬(0-1000Hz)，基于改進(jìn)的FIR數(shù)字濾波技術(shù)，充分考慮到基于DSP系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)腦電信號(hào)的實(shí)時(shí)數(shù)字處理。 排序熵算法相對(duì)BIS算法，計(jì)算速度要快50倍以上，對(duì)信號(hào)的質(zhì)量要求低，極端情況下用5-7秒數(shù)據(jù)便可以計(jì)算出麻醉深度值，這是BIS指標(biāo)無法媲美的優(yōu)勢(shì)。 麻醉深度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟硬件設(shè)計(jì)：本儀器以DSP為內(nèi)核，外圍包括單極導(dǎo)聯(lián)頭皮電極、A/D轉(zhuǎn)換、信號(hào)隔離。功能上滿足了臨床麻醉監(jiān)測(cè)的要求，大數(shù)據(jù)量的存儲(chǔ)有助于病情的監(jiān)測(cè)和分析。 操作系統(tǒng)采用window與linux兩種模式，可用于術(shù)后數(shù)據(jù)分析，成本低、體積小、精度高、速度快、實(shí)時(shí)性高，有利于市場(chǎng)推廣。
獲獎(jiǎng)情況及鑒定結(jié)果
- 2009年河北省挑戰(zhàn)杯一等獎(jiǎng)
作品所處階段
- 作品完成了前期的算法對(duì)比分析、樣機(jī)設(shè)計(jì)、算法優(yōu)化、臨床驗(yàn)證等工作。
技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式
- 技術(shù)合作
作品可展示的形式
- 實(shí)物、樣機(jī)、圖片、視頻
使用說明,技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì),適應(yīng)范圍,推廣前景的技術(shù)性說明,市場(chǎng)分析,經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)
- 產(chǎn)品界面清晰，帶有觸摸屏功能，使用方便，以性能穩(wěn)定的工業(yè)級(jí)主板為平臺(tái)，運(yùn)行可靠。 本設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)主要分為以下幾個(gè)部分： （1）為防止放大失真，腦電信號(hào)的放大倍數(shù)在50-100之間，AD采樣精度為16位。DSP實(shí)現(xiàn)了對(duì)信號(hào)的帶通濾波與工頻陷波處理。 （2）麻醉深度檢測(cè)算法經(jīng)過了大量的數(shù)據(jù)驗(yàn)證，具有很好的可靠性和魯棒性。 （3）系統(tǒng)能夠存儲(chǔ)10G以上的數(shù)據(jù)，并可以進(jìn)行離線分析?？梢詾槁樽砩疃鹊纳钊胙芯刻峁┰紨?shù)據(jù)研究。 2、適用范圍 本產(chǎn)品對(duì)廣泛應(yīng)用的麻醉藥具有很高的藥效預(yù)測(cè)概率，和FDA認(rèn)證的麻醉監(jiān)護(hù)指標(biāo)BIS具有很高的相關(guān)性，適應(yīng)于全身麻醉監(jiān)護(hù)和ICU術(shù)后監(jiān)護(hù)。產(chǎn)品相對(duì)國外的監(jiān)護(hù)儀成本低，適合在國內(nèi)推廣。 3、市場(chǎng)分析和經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè) 我國推行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)改革，麻醉深度監(jiān)測(cè)儀被列為手術(shù)必備設(shè)施。2005年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為世界第三大市場(chǎng)，年銷售額達(dá)到548億元。同時(shí)本產(chǎn)品具有廣闊的海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
同類課題研究水平概述
- 目前國際上已經(jīng)有一些公司生產(chǎn)了麻醉深度監(jiān)測(cè)儀，主要有雙頻指數(shù)、病人狀態(tài)指數(shù)聽覺誘發(fā)電位、熵指數(shù)、Nacrotrend指數(shù)、腦功能指數(shù)、小波分析等。詳細(xì)的描述如下: 雙頻指數(shù)(Bispectral index scale, BIS)是包含了時(shí)域、頻域和高階譜變量（雙譜分析）三種特性的腦電圖(EEG)定量分析指標(biāo)，綜合成一個(gè)100-0的無量綱數(shù)字。1997年被FDA批準(zhǔn)其作為監(jiān)測(cè)麻醉深度和鎮(zhèn)靜水平的指標(biāo)，進(jìn)入臨床應(yīng)用和研究階段。也是唯一一個(gè)獲得FDA認(rèn)證的麻醉監(jiān)護(hù)儀。占據(jù)麻醉監(jiān)護(hù)市場(chǎng)的90%以上。 病人狀態(tài)指數(shù)(Patient State Index, PSI)是臨床上較新的鎮(zhèn)靜監(jiān)測(cè)方法，通過收集4道腦電圖的信息，實(shí)時(shí)診斷腦電圖波形，并提供量化的值(0-100)。目前投入臨床使用的PSI監(jiān)測(cè)儀器是PSI4000。 聽覺誘發(fā)電位指數(shù)(Auditory Evoked Potential Index, AEP) 實(shí)驗(yàn)證明，AEP能夠有效預(yù)測(cè)在七氟醚麻醉中病人鎮(zhèn)靜深度和切皮的體動(dòng)反應(yīng)。 Datex-Ohmeda S/5 熵的模塊分別測(cè)定了反應(yīng)熵(State Entropy, SE)與狀態(tài)熵(Response Entropy, RE)。 Narcotrend 指數(shù) 根據(jù)“Kugler Stages”分類算法把麻醉深度分成6個(gè)階段14個(gè)等級(jí)的量化指標(biāo)（由淺至深依次為A, B0-2, C0-2, D0-2, E0,1, F0, 1）。 腦功能狀態(tài)指數(shù)(Cerebral State Index，CSI) CSI是一項(xiàng)采用腦電信號(hào)的子參數(shù)作為一種自適應(yīng)神經(jīng)模糊推理系統(tǒng)的輸入。它對(duì)EEG信號(hào)的四種子參數(shù)進(jìn)行了計(jì)算。 小波分析 小波分析是利用計(jì)算機(jī)對(duì)腦電波形進(jìn)行選擇，得出具有代表性的基本小波，再通過不同的計(jì)算方法得出相應(yīng)的具有代表性的波形和指數(shù)。 目前國內(nèi)生產(chǎn)廠家，如北京航天長(zhǎng)峰、上海都康、深圳邁瑞、秦皇島康泰等企業(yè)只有手術(shù)用的麻醉監(jiān)護(hù)機(jī)及手術(shù)時(shí)用的心電監(jiān)護(hù)儀。2008年，重慶工學(xué)院生物工程學(xué)院綜合AAI、BIS、心率變異等指數(shù)，設(shè)計(jì)出一款麻醉術(shù)中監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。合肥金腦人科技發(fā)展公司提出一根據(jù)聽覺誘發(fā)電位的麻醉深度監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。以上兩種產(chǎn)品在技術(shù)與理論上與國外的聽覺誘發(fā)電位產(chǎn)品完全一致。
