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基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 臨床研究生科研人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查狀況調(diào)查
- 來(lái)源：
- 第十一屆“挑戰(zhàn)杯”國(guó)賽作品
- 小類：
- 社會(huì)
- 簡(jiǎn)介：
- 有關(guān)人體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目類型與比例、倫理審查意識(shí)、倫理審查的執(zhí)行狀況等方面采用匿名問(wèn)卷調(diào)查的方法對(duì)臨床研究生進(jìn)行關(guān)于科研人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查狀況的調(diào)查研究。主要結(jié)論：1、人體實(shí)驗(yàn)在臨床科研中所占比例較大，達(dá)49.81%。 2、人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查機(jī)制基本健全，審查較嚴(yán)格，約有14.83%的實(shí)驗(yàn)未能通過(guò)倫理審查。 3、受試者權(quán)益得到基本保障，知情同意原則得到較好落實(shí)。 4、研究者較多考慮規(guī)避自身風(fēng)險(xiǎn)。 5、應(yīng)進(jìn)一步開(kāi)展倫理審查相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。6、安慰劑的使用存在風(fēng)險(xiǎn)，三所醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)分別有17.2% 、21.2% 、20.0%可能因?yàn)榘参縿┑氖褂枚鴮?duì)受試者造成不同程度的傷害。建議：1、加強(qiáng)倫理審查機(jī)制的建設(shè)。2、加強(qiáng)倫理審查知識(shí)的培訓(xùn)。3、嚴(yán)格規(guī)范臨床科研中安慰劑的使用。
- 詳細(xì)介紹：
- 醫(yī)學(xué)本質(zhì)上是一門人學(xué)。醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)尤其關(guān)系到受試者的尊嚴(yán)與生命利益，直接反映醫(yī)學(xué)的性質(zhì)和目的，已成為當(dāng)今國(guó)內(nèi)外關(guān)注的熱點(diǎn)。同時(shí)，醫(yī)學(xué)生的倫理素質(zhì)是社會(huì)考量醫(yī)學(xué)教育質(zhì)量的重要指標(biāo)。本研究旨在通過(guò)調(diào)查，了解當(dāng)前臨床科研的倫理狀況以及臨床研究生的倫理意識(shí)和能力，從而達(dá)到促進(jìn)倫理審查機(jī)制建設(shè)、完善醫(yī)學(xué)教育，提高倫理意識(shí)，保護(hù)受試者利益的目的。 高技術(shù)化的醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì)促進(jìn)了醫(yī)學(xué)的單純技術(shù)化和失人性化傾向，醫(yī)療手段缺少人文關(guān)懷的內(nèi)涵；醫(yī)療市場(chǎng)化傾向?qū)е箩t(yī)德信念的潰頹和缺失，多元利益沖突加劇，醫(yī)患關(guān)系緊張。醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)中的倫理沖突首當(dāng)其沖。倫理委員會(huì)的建立使醫(yī)學(xué)實(shí)踐中臨床醫(yī)生在科研中對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查日漸得到關(guān)注。而研究生作為醫(yī)生的后備力量，其倫理審查意識(shí)的高低，是能否建立和諧醫(yī)患關(guān)系，構(gòu)建和諧社會(huì)的決定因素，具有巨大現(xiàn)實(shí)意義。同時(shí)，研究生課題大多是在導(dǎo)師指導(dǎo)下完成的，因此導(dǎo)師的倫理意識(shí)水平必然對(duì)于研究生產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。而導(dǎo)師作為在職醫(yī)生，正可以從側(cè)面反映出現(xiàn)實(shí)社會(huì)中醫(yī)生對(duì)于倫理委員會(huì)各項(xiàng)職能的看法和態(tài)度。 倫理審查作為倫理意識(shí)的重要組成部分，在實(shí)際中發(fā)揮著日益重要的作用。執(zhí)行倫理審查的機(jī)構(gòu)是倫理委員會(huì)。遼寧省內(nèi)的各個(gè)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成立于2001年～2007年之間，大多在2003年～2004年之間在這接近10年的時(shí)間里，倫理委員會(huì)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。醫(yī)學(xué)倫理審查已經(jīng)在越來(lái)越多的進(jìn)入了醫(yī)患關(guān)系中，并日益得到社會(huì)和醫(yī)療系統(tǒng)的廣泛認(rèn)同。這是我國(guó)醫(yī)療進(jìn)步和衛(wèi)生保障事業(yè)發(fā)展的重要標(biāo)志。然而依然有諸多問(wèn)題暴露在我們面前。知情同意書(shū)是否得到了良好的執(zhí)行，倫理審查是否讓醫(yī)生與患者普遍認(rèn)可，依然有待考量。 人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展不可替代的必要手段之一。隨著醫(yī)學(xué)研究的深入，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目涉及到人體實(shí)驗(yàn)。而人體實(shí)驗(yàn)的正負(fù)雙重效應(yīng)以及實(shí)驗(yàn)雙方的不同價(jià)值取向引發(fā)了國(guó)際社會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)倫理審查的高度重視。為了保證受試者的利益和醫(yī)學(xué)的人道本質(zhì)，倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)成為進(jìn)行醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)必不可少的前提。 文獻(xiàn)檢索顯示，目前我國(guó)關(guān)于倫理審查理論層面的研究居多，現(xiàn)實(shí)執(zhí)行狀況的調(diào)查較為鮮見(jiàn)。本次調(diào)查結(jié)果將有助于從現(xiàn)實(shí)層面上準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)我國(guó)當(dāng)前醫(yī)學(xué)科研倫理審查的執(zhí)行現(xiàn)狀，為加強(qiáng)倫理審查機(jī)制建設(shè)提供現(xiàn)實(shí)的依據(jù)。 由于開(kāi)展醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)的醫(yī)院以大型研究教學(xué)型醫(yī)院居多，而臨床研究生作為導(dǎo)師科研任務(wù)的具體執(zhí)行者，可控性強(qiáng)，便于得到準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，故選取臨床研究生這一獨(dú)特視角進(jìn)行調(diào)查，對(duì)于完善當(dāng)前的倫理審查和教育機(jī)制具有現(xiàn)實(shí)意義。
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作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 撰寫目的：基于醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)深刻的倫理性質(zhì)和亟待規(guī)范的現(xiàn)實(shí)需要，通過(guò)對(duì)臨床研究生的調(diào)查，解讀我國(guó)醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)倫理審查的現(xiàn)狀，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)行為，保障受試者利益，促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查機(jī)制建設(shè)、完善醫(yī)學(xué)倫理教育，提高社會(huì)和醫(yī)學(xué)界的倫理意識(shí)提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)和有針對(duì)性、可操作的建議。 撰寫思路：1、研究的背景與意義。2、研究的對(duì)象與方法。3、研究?jī)?nèi)容。4、調(diào)查結(jié)果分析與結(jié)論。5、建議。
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處
- 科學(xué)性：遵循倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)則設(shè)計(jì)問(wèn)卷，通過(guò)復(fù)合式調(diào)查收集信息。用多種分析方法從不同的側(cè)面與角度描述問(wèn)題的狀況與程度。調(diào)查結(jié)果的分析表述真實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)。 先進(jìn)性：醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)及其倫理問(wèn)題是醫(yī)學(xué)發(fā)展的前沿領(lǐng)域，為國(guó)內(nèi)外關(guān)注的熱點(diǎn)，關(guān)系到醫(yī)學(xué)的本質(zhì)和正確發(fā)展方向。 特色：選擇調(diào)查對(duì)象視角獨(dú)特，從研究者角度調(diào)查尚屬先例，能真實(shí)反映國(guó)內(nèi)倫理審查現(xiàn)狀和未來(lái)醫(yī)學(xué)工作者的倫理意識(shí)與能力。
應(yīng)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義
- 應(yīng)用價(jià)值;1、調(diào)查數(shù)據(jù)為制定政策提供了重要的依據(jù)；2、研究結(jié)論和建議具有可操作性和現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義；3、有利于提高醫(yī)學(xué)研究人員的倫理意識(shí)，保護(hù)受試者利益，創(chuàng)造和諧的醫(yī)患關(guān)系。 現(xiàn)實(shí)意義:本調(diào)查真實(shí)反映了倫理審查現(xiàn)狀和未來(lái)中國(guó)醫(yī)學(xué)工作者的倫理意識(shí)與能力，對(duì)于完善倫理審查和教育機(jī)制建設(shè)具有現(xiàn)實(shí)意義。同時(shí)，有助于推動(dòng)醫(yī)學(xué)人道主義的倫理觀念作為一種人文精神輻射到整個(gè)社會(huì)，推動(dòng)社會(huì)文明的進(jìn)步。
作品摘要
- 人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展不可替代的必要手段之一。國(guó)際社會(huì)對(duì)其倫理審查高度重視。目前我國(guó)關(guān)于倫理審查理論層面的研究居多，現(xiàn)實(shí)執(zhí)行狀況的調(diào)查較為鮮見(jiàn)。本次調(diào)查以臨床研究生作為研究對(duì)象，通過(guò)對(duì)人體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目類型與比例、倫理審查意識(shí)、倫理審查的執(zhí)行狀況三方面調(diào)查分析，為加強(qiáng)倫理審查和教育機(jī)制建設(shè)提供現(xiàn)實(shí)的依據(jù)，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。調(diào)查采用單純隨機(jī)抽樣的方法，向遼寧省三所醫(yī)院發(fā)放問(wèn)卷300份，回收有效問(wèn)卷269份。 通過(guò)分析問(wèn)卷得到如下結(jié)論： 1、人體實(shí)驗(yàn)在臨床科研中所占比例較大，達(dá)49.81%。 2、人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查機(jī)制基本健全，審查較嚴(yán)格，約有14.83%的實(shí)驗(yàn)未能通過(guò)倫理審查。 3、受試者權(quán)益得到基本保障，知情同意原則得到較好落實(shí)。 4、研究者較多考慮規(guī)避自身風(fēng)險(xiǎn)。 5、應(yīng)進(jìn)一步開(kāi)展倫理審查相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。6、安慰劑的使用存在風(fēng)險(xiǎn)，三所醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)分別有17.2% 、21.2% 、20.0%可能因?yàn)榘参縿┑氖褂枚鴮?duì)受試者造成不同程度的傷害。 建議：1、加強(qiáng)倫理審查機(jī)制的建設(shè)。2、加強(qiáng)倫理審查知識(shí)的培訓(xùn)。3、嚴(yán)格規(guī)范臨床科研中安慰劑的使用。
獲獎(jiǎng)情況及評(píng)定結(jié)果
- 作品的相關(guān)問(wèn)題在2008年09月11日BIONET International Workshop on Ethics and Governance of Clinical Trials BIONET 國(guó)際臨床試驗(yàn)倫理學(xué)和管理研討會(huì)第四次會(huì)議上得到討論。 相關(guān)文章《臨床研究生科研人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查狀況調(diào)查》，已被《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》雜志錄用，并將于近期發(fā)表（見(jiàn)用稿通知）。
參考文獻(xiàn)
- [1] Jacobson N, Gewurtz R, Haydon E，Ethical review of interpretive research: problems and solutions，IRB. 2007 Sep-Oct;29(5):1-8. [2] 王麗宇,薛滿全,孫立文.《關(guān)于地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的調(diào)研與思考》 醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2007,28(12) [3] 商自申,封展旗,王忠謀.《試論涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查中的風(fēng)險(xiǎn)與收益評(píng)估》 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué), 2007,20(6) [4] 黃嬙,趙紀(jì)新.《人體實(shí)驗(yàn)中知情同意權(quán)的倫理意蘊(yùn)探析》 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 2006,19(l0) [5] 王德彥.《知情同意與人體實(shí)驗(yàn)》 自然辯證法通訊 2004,26(1)
調(diào)查方式
- 應(yīng)用單純隨機(jī)抽樣的方法，調(diào)查員以單純隨機(jī)抽樣的方法確定調(diào)查對(duì)象，發(fā)放并回收問(wèn)卷，以達(dá)到由局部估計(jì)總體的調(diào)查效果。通過(guò)對(duì)調(diào)查問(wèn)卷的核查檢驗(yàn)確保調(diào)查質(zhì)量。通過(guò)訪談方式深入了解現(xiàn)狀。
同類課題研究水平概述
- 人體實(shí)驗(yàn)的正負(fù)雙重效應(yīng)及對(duì)受試者利益的深刻影響引發(fā)了國(guó)際社會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)倫理審查的高度重視。這種倫理關(guān)注始于第二次世界大戰(zhàn)后對(duì)法西斯人體試驗(yàn)的歷史性審判。《紐倫堡法典》首次提出了受試者知情同意等十點(diǎn)聲明。1964年第十八屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)了《赫爾辛基宣言》，確定了有關(guān)人體試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則。2000年WHO制定了《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南 》,促進(jìn)了醫(yī)學(xué)倫理審查工作的規(guī)范化。近年來(lái)國(guó)際醫(yī)學(xué)組織多次召開(kāi)專業(yè)會(huì)議深入研討醫(yī)學(xué)倫理審查問(wèn)題，不斷制定和完善了一系列相關(guān)文件和工作規(guī)范。保護(hù)受試者利益，提高研究者的倫理意識(shí)，成為當(dāng)前醫(yī)學(xué)科研的熱點(diǎn)問(wèn)題。倫理審批是醫(yī)學(xué)科研成果獲得社會(huì)承認(rèn)的前提條件。 相較于發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)倫理審查的規(guī)范程度，我國(guó)尚有一定距離。但近年來(lái)在國(guó)際化的背景下，適應(yīng)醫(yī)學(xué)與社會(huì)發(fā)展的需要，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的倫理審查日益重視，制度建設(shè)發(fā)展很快。1998年，我國(guó)衛(wèi)生部首次頒布了《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》；2007年再次發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，提出嚴(yán)格的倫理審查要求。1999年國(guó)家藥監(jiān)局頒布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》，2003年重新修訂發(fā)布，對(duì)臨床藥物人體試驗(yàn)的倫理審查提出明確要求，從而為醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查提供了制度保障，也體現(xiàn)了以人為本，尊重人的生命與尊嚴(yán)的醫(yī)學(xué)理念。 國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查進(jìn)行了多角度的研討，以理論性探索居多，取得一定的理論成果；現(xiàn)狀調(diào)查較少，為數(shù)不多的調(diào)查報(bào)告多為針對(duì)倫理委員會(huì)工作狀況的調(diào)查。國(guó)內(nèi)學(xué)者通過(guò)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查狀況的調(diào)查，提出部分倫理委員會(huì)成員“對(duì)倫理審查的目的、意義及重要性的認(rèn)識(shí)還存在一定的差距，導(dǎo)致部分倫理委員會(huì)雖然具有了組織形式，但沒(méi)有進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的工作或?qū)彶榈臋?quán)威性不夠”，“倫理委員會(huì)成員的倫理素質(zhì)有待提高”等意見(jiàn)。 目前國(guó)內(nèi)著眼于研究者倫理意識(shí)和狀況的調(diào)查尚為鮮見(jiàn)。而研究者的倫理意識(shí)和能力是保障受試者利益與權(quán)利，保證醫(yī)學(xué)正確方向的根本基礎(chǔ)。因此填補(bǔ)對(duì)研究者倫理狀況調(diào)查的空白是加強(qiáng)倫理審查與教育機(jī)制建設(shè)的重要基礎(chǔ)。 本項(xiàng)調(diào)查以臨床研究生為對(duì)象，著眼于研究者狀況進(jìn)行調(diào)查，在樣本上可以點(diǎn)見(jiàn)面：即反映導(dǎo)師隊(duì)伍倫理審查的現(xiàn)況，又預(yù)測(cè)出未來(lái)醫(yī)學(xué)工作者醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)和能力的狀況，具有研究特色。論文被核心雜志錄用。
