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基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)勻相法體外診斷試劑
- 小類：
- 生命科學(xué)
- 大類：
- 科技發(fā)明制作A類
- 簡介：
- 本項(xiàng)目從研究表面活性劑與不同類型脂蛋白膽固醇的相互作用機(jī)理出發(fā)，建立了清除法測定血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)方法學(xué)，最后根據(jù)建立的方法學(xué)研發(fā)相應(yīng)的測定試劑，以解決目前國內(nèi)在開展HDL-C檢測時試劑大量依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀。這對于提高臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測效率、相關(guān)疾病的確診率、實(shí)現(xiàn)診斷試劑的國產(chǎn)化，具有重要意義。
- 詳細(xì)介紹：
- 血清高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）是一種抗高脂血癥、抗冠心病和動脈粥樣的體液因素。流行病學(xué)與臨床研究證實(shí)，動脈粥樣硬化（AS）、冠心?。–HD）的發(fā)生率與HDL-C水平呈負(fù)相關(guān)，而與低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平呈正相關(guān)。美國國家膽固醇教育計(jì)劃（NCEP）成人治療專家組（ATP）發(fā)表的第3版文件認(rèn)為低HDL-C[<1.03mmol/L（40mg/dl）]是CHD的主要危險(xiǎn)因素，而高HDL-C[≥1.55mmol/L(60mg/dl)]被認(rèn)為是負(fù)危險(xiǎn)因子，具有保護(hù)性。近年來國內(nèi)外相繼研制開發(fā)一些新型HDL-C的直接測定方法即勻相測定法（homogeneous methods）試劑，因其簡便、快速，易于自動化，已引起關(guān)注并廣泛應(yīng)用于臨床常規(guī)分析。 目前，國內(nèi)一些臨床實(shí)驗(yàn)室所使用的HDL-C勻相法檢測試劑，多數(shù)或是從日、美等國進(jìn)口的產(chǎn)品。本作品著眼于進(jìn)口試劑國產(chǎn)化，運(yùn)用勻相法檢測人體血清HDL-C，該試劑不需要對血清樣本進(jìn)行預(yù)處理，即不需要將HDL-C從血清中分離出來，也不需要將HDL-C與血液的其它成分包括低密度脂蛋白LDL、極低密度脂蛋白VLDL、乳糜微粒CM等作離心沉淀分離處理，就可以直接進(jìn)入分析系統(tǒng)進(jìn)行HDL-C定量檢測。該檢測試劑的研發(fā)成功并國產(chǎn)化，對于降低老百姓就醫(yī)成本，促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系的和諧發(fā)展具有重要意義。
作品圖片
作品專業(yè)信息
設(shè)計(jì)、發(fā)明的目的和基本思路、創(chuàng)新點(diǎn)、技術(shù)關(guān)鍵和主要技術(shù)指標(biāo)
- 本項(xiàng)目從研究表面活性劑與不同類型脂蛋白膽固醇的相互作用機(jī)理出發(fā)，建立了清除法測定血清高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）方法學(xué)，最后根據(jù)建立的方法學(xué)研發(fā)相應(yīng)的測定試劑，以解決目前國內(nèi)在開展HDL-C檢測時試劑大量依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀。這對于提高臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測效率、相關(guān)疾病的確診率、實(shí)現(xiàn)診斷試劑的國產(chǎn)化，具有重要意義。 創(chuàng)新點(diǎn)：應(yīng)用非離子型混合表面活性劑的第二代清除法技術(shù)的血清HDL-C測定方法及試劑，改變國內(nèi)測定HDL-C時使用磷鎢酸根及Mg2+的第一代清除技術(shù)所存在的測定結(jié)果準(zhǔn)確性差、檢測廢液易堵塞生化分析儀管道的缺點(diǎn)。 關(guān)鍵技術(shù)：混合表面活性劑的選擇 技術(shù)指標(biāo)： 1、線性范圍：0~3.90mmol/L。 2、精密度：批內(nèi)精密度小于<5%，批間精密度小于<7%。 3、方法對照：用本測定試劑和日本第一化學(xué)株式會社HDL-C測定試劑測定100例血清HDL-C含量，結(jié)果顯示相關(guān)系數(shù)r = 0.990。 4、方法特異性：血清膽紅素<140μmol/L、TG<8.0mmol/L、血紅蛋白<5.0g/L、抗壞血酸<30mg/dL時，對測定無顯著影響。 5、試劑空白：測定試劑空白A≤0.050。 6、穩(wěn)定性：本法測定試劑盒在37o保存可穩(wěn)定7天，2-8oC保存至少穩(wěn)定一年。 7、參考范圍：男性：>0.90mmol/L(>35mg/dl) 女性：>1.15mmol/L(>45mg/dl)。
科學(xué)性、先進(jìn)性
- 本試劑在選用混合表面活性劑、穩(wěn)定劑及顯色劑體系組合方面取得了突破，一方面提高了試劑的特異性和抗干擾性，從而拓寬了試劑的檢測線性范圍，達(dá)到0.01-3.90mmol/L的水平；另一方面提高了試劑的穩(wěn)定性，使之可以在2-8℃下穩(wěn)定保存一年；同時降低了試劑成本，拓寬了試劑的臨床應(yīng)用范圍，達(dá)到進(jìn)口試劑國產(chǎn)化。形成相關(guān)論文2篇，1篇在《中國公共衛(wèi)生》雜志上發(fā)表，另1篇別《中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志》錄用。已向國家專利局提出專利申請。 國內(nèi)同類HDL-C檢測試劑的研究水平,尚停留在采用磷鎢酸根及Mg2+組合的第一代清除技術(shù)，與本技術(shù)相比，測定時存在方法特異性差、方法線性范圍窄、測定試劑不穩(wěn)定的缺點(diǎn)[1,2]，尚未達(dá)到產(chǎn)業(yè)化水平。 參考文獻(xiàn)： 1. 楊昌國, 許葉, 呂邦太, 等. 高密度脂蛋白膽固醇的直接測定法. 臨床檢驗(yàn)雜志 2000，18(2) :73-75. 2. 高德路, 張世俊 李培瑛. 血清高密度脂蛋白膽固醇均相法測定試劑的研制.中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志 1999，22(2)：104-108.
獲獎情況及鑒定結(jié)果
- 1、2009年5月以HDL-C勻相法體外診斷試劑為主導(dǎo)作品的普世科研團(tuán)隊(duì)參加溫州市首屆大學(xué)生創(chuàng)業(yè)大賽獲得冠軍并獲3萬元創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持基金，溫州日報(bào)、溫州都市報(bào)、溫州商報(bào)給予了報(bào)道，溫州電視臺經(jīng)濟(jì)科教頻道、溫州晚報(bào)做了專訪。） 2、2010年10月作品分別經(jīng)溫州市附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科、福鼎市醫(yī)院檢驗(yàn)科和福州市第六醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床鑒定，認(rèn)為該測定試劑準(zhǔn)確性好，靈敏度高、測定結(jié)果與臨床相符，具有良好的臨床應(yīng)用推廣價(jià)值。
作品所處階段
- 中試階段。
技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式
- 與上海滬旦生物科技有限公司和溫州市德福泰生物科技有限公司達(dá)成書面合作意向。
作品可展示的形式
- 現(xiàn)場演示、圖片、錄像、樣品。
使用說明,技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)勢,適應(yīng)范圍,推廣前景的技術(shù)性說明,市場分析,經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測
- 技術(shù)特點(diǎn)：作品采用最新的表面活性劑型清除法檢測原理，試劑質(zhì)量達(dá)到日本第一化學(xué)HDL-C檢測試劑水平，使用時特異性好，準(zhǔn)確性高，并且無濁度干擾和堵塞自動生化分析儀管道風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)明顯優(yōu)于目前國內(nèi)部分廠家推出的聚陰離子型HDL-C檢測試劑。 技術(shù)優(yōu)勢：具有自主知識產(chǎn)權(quán)，試劑成本和銷售價(jià)格僅為進(jìn)口同類試劑銷售價(jià)格的25%-40%，產(chǎn)品具有很高的性價(jià)比。 適用范圍：體外診斷血清HDL-C含量。 推廣前景：目前臨床使用的HDL-C勻相法檢測試劑大量依賴進(jìn)口，本作品的發(fā)明可實(shí)現(xiàn)HDL-C診斷試劑的國產(chǎn)化，而其性價(jià)比又明顯由于進(jìn)口試劑，因此有很好的實(shí)際推廣應(yīng)用前景。
同類課題研究水平概述
- 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）是血清脂蛋白中密度最大、顆粒最小的脂蛋白，其膽固醇占總膽固醇（TC）的15%～25%，在生理上起著將肝外組織的膽固醇運(yùn)送到肝臟的作用，可以防止游離膽固醇在肝外組織細(xì)胞上的沉積。HDL-C參與膽固醇的逆轉(zhuǎn)運(yùn)，通過酶和受體的作用，將周圍組織的膽固醇移肝臟降解處理，同時抑制細(xì)胞結(jié)合和攝取LDL-C，阻止膽固醇在動脈壁的沉積。 臨床上測定HDL-C的方法有超速離心法、色譜法、電泳法、化學(xué)沉淀法、免疫分離法以及勻相分析法，勻相分析法和沉淀法是目前常用的兩種方法，為我國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）所推薦。勻相分析法無需對血清標(biāo)本進(jìn)行預(yù)處理，可適用于各種類型的自動生化分析儀，并具有標(biāo)本使用量少，快速、簡便、精密度高等優(yōu)點(diǎn)，日益為臨床實(shí)驗(yàn)室所采用。 由于進(jìn)口試劑價(jià)格昂貴、檢測成本高，國內(nèi)已開展了使用聚陰離子為抑制劑的選擇性抑制法方法學(xué)研究，并進(jìn)行了相應(yīng)的檢測試劑盒研發(fā)。實(shí)驗(yàn)表明，以聚陰離子為抑制劑的勻相測定法雖然能對HDL-C以外的脂蛋白膽固醇如LDL-C、VLDL-C、CM等起到良好的抑制作用，但其抑制效果與反應(yīng)時間非常相關(guān)，抑制時間大于5-8分鐘后抑制效果明顯下降，測定干擾增加；此外在測定過程中不可避免地形成由聚陰離子和非HDL-C脂蛋白組分形成的絮狀復(fù)合物，此復(fù)合物易對檢測過程產(chǎn)生干擾，導(dǎo)致測量結(jié)果偏低；此外，當(dāng)測試完畢，檢測廢液被排出自動生化分析儀時，聚陰離子中存在的高濃度鎂離子還有可能與分析儀管道中其他的堿性廢液形成氫氧化鎂沉淀而引起管道堵塞，容易對自動分析儀造成不良影響。 本作品是在浙江省科技廳新苗人才計(jì)劃項(xiàng)目資助下完成的（表面活性劑與不同類型脂蛋白膽固醇的相互作用機(jī)理及應(yīng)用研究（2007G60G209008）. 經(jīng)費(fèi)：0.7萬. 課題負(fù)責(zé)人:朱金星.指導(dǎo)教師:連國軍,曹建明,趙長容）。該試劑采用一組與HDL-C有選擇性親和能力的表面活性劑實(shí)現(xiàn)清除法測定HDL-C，產(chǎn)品質(zhì)量和日本第一化學(xué)同類產(chǎn)品質(zhì)量一致，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，試劑成本和銷售價(jià)格僅為進(jìn)口同類試劑銷售價(jià)格的25%-40%，產(chǎn)品具有很高的性價(jià)比。該項(xiàng)目的推廣應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化得到了溫州市首屆大學(xué)生創(chuàng)業(yè)大賽創(chuàng)業(yè)扶植基金(2009年,3.0萬)和浙江省大學(xué)生科技成果推廣項(xiàng)目（2010年, 1.0萬）和的支持,項(xiàng)目推廣應(yīng)用后將會帶來很好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
